Un ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipiente con effetti noti: Un ml di sospensione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Benzalconio cloruro Mannitolo (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodio edetato Sodio cloruro Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acqua depurata
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti • Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4.) • Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave. • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno. • Rinite allergica grave • Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2). • compromissione renale grave.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con AZARGA. AZARGA contiene brinzolamide, un inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con AZARGA. Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti della inibizione della anidrasi carbonica in pazienti trattati con inibitori orali dell’anidrasi carbonica e colliri contenenti brinzolamide. La somministrazione concomitante di colliri contenenti brinzolamide ed inibitori orali della anidrasi carbonica non è raccomandata. Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. È necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4. Tuttavia, dato che l’eliminazione avviene principalmente per la via renale, l’accumulo di brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450. Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. I beta-bloccanti possono ridurre la risposta alla adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con una storia di atopia o anafilassi (vedere paragrafo 4.4). La reazione ipertensiva all’improvvisa sospensione di clonidina può essere potenziata quando si assumono agenti beta-bloccanti. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di questo medicinale con la clonidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e il timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Si raccomanda cautela. I beta-bloccanti possono potenziare l’effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
Classificazione per sistemi e organi | Termine Preferito MedDRA (v. 18.0) |
Infezioni ed infestazioni | Non nota: nasofaringite³, faringite³, sinusite³, rinite³ |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune: conta leucocitaria diminuita¹ |
Non nota: conta eritrocitaria diminuita³, cloruro ematico aumentato³ |
Disturbi del sistema immunitario | Non nota: anafilassi², shock anafilattico¹, reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema², rash localizzato e generalizzato², ipersensibilità¹, orticaria², prurito² |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota: ipoglicemia² |
Disturbi psichiatrici | Rara: insonnia¹ |
Non nota: depressione¹, perdita di memoria², apatia³, umore depresso³, calo della libido³, incubi2,3, nervosismo³ |
Patologie del sistema nervoso | Comune: disgeusia¹ |
Non nota: ischemia cerebrale², accidente cerebrovascolare², sincope², aumento di segni e sintomi della miastenia grave², sonnolenza³, disfunzione motoria³, amnesia³, compromissione della memoria³, parestesia2,3, tremore³, ipoestesia³, ageusia³, capogiro¹, cefalea¹ |
Patologie dell’occhio | Comune: cheratite puntata¹, visione offuscata¹, dolore oculare¹, irritazione oculare¹ |
Non comune: cheratite1, 2, 3, occhio secco¹, colorazione corneale¹, secrezione oculare¹, prurito oculare¹, sensazione di corpo estraneo negli occhi¹, iperemia oculare¹, iperemia congiuntivale¹ |
Rara: erosione corneale¹, flare della camera anteriore¹, fotofobia¹, aumento della lacrimazione¹, iperemia della sclera¹, eritema della palpebra¹, formazione di croste sul margine palpebrale¹ |
Non nota: rapporto fovea/disco del nervo ottico aumentato³, distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante² (vedere paragrafo 4.4 Avverenze speciali e precauzioni di impiego), cheratopatia³, difetto epiteliale della cornea³, patologia dell’epitelio corneale³, aumento della pressione incraoculare³, deposito oculare³, colorazione della cornea³, edema corneale³, diminuita sensibilità della cornea², congiuntivite³, meibomite³, diplopia2, 3, abbagliamento³, fotopsia³, ridotta acuità visiva³, compromissione della vista¹, pterigio³, fastidio oculare³, cheratocongiunctivite secca³, ipoestesia dell’occhio³, pigmentazione della sclera³, cisti sottocongiuntivale³, disturbo visivo³, gonfiore oculare³, allergia oculare³, madarosi³, disturbo palpebrale³, edema palpebrale¹, ptosi² |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota: vertigini³, tinnito³ |
Patologie cardiache | Comune: diminuzione della frequenza cardiaca¹ |
Non nota: arresto cardiaco², insufficienza cardiaca², insufficienza cardiaca congestizia², blocco atrioventricolare², sofferenza cardiorespiratoria³, angina pectoris³, bradicardia2,3, frequenza cardiaca irregolare³, aritmia2,3, palpitazioni2,3, tachicardia³, frequenza cardiaca aumentata3, dolore al petto², edema² |
Patologie vascolari | Non comune: pressione arteriosa ridotta¹ |
Non nota: ipotensione², ipertensione³, pressione arteriosa aumentata¹, fenomeno di Raynaud², mani e piedi freddi² |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune: tosse¹ |
Rara: dolore orofaringeo¹, rinorrea¹ |
Non nota: broncospasmo² (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea¹, asma³, epistassi¹, iperreattività bronchiale³, irritazione della gola³, congestione nasale³, congestione del tratto respiratorio superiore³, perdita retronasale³, starnuto³, secchezza nasale³ |
Patologie gastrointestinali | Non nota: vomito2,3, dolore addominale superiore¹, dolore addominale², diarrea¹, bocca secca¹, nausea¹, esofagite³, dispepsia2,3, fastidio addominale³, fastidio allo stomaco³, evacuazioni frequenti³, patologia gastrointestinale³, ipoestesia orale³, parestesia orale³, flatulenza³ |
Patologie epatobiliari | Non nota: test di funzione epatica anormale³ |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota: orticaria³, eruzione maculo-papulosa³, prurito generalizzato³, tensione della cute³, dermatite³, alopecia¹, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi², rash¹, eritema¹ |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non nota: mialgia¹, spasmi muscolari³, artralgia³, dolore alla schiena³, dolore alle estremità³ |
Patologie renali e urinarie | Non comune: ematuria¹ |
Non nota: dolore ai reni³, pollachiuria³ |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non nota: disfunzione erettile³, disfunzione sessuale², calo della libido² |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: malessere1,3 |
Non nota: dolore al petto¹, dolore³, affaticamento¹, astenia2,3, fastidio al petto³, sentirsi nervoso³, irritabilità³, edema periferico³, residuo di farmaco³ |
Esami diagnostici | Non comune: aumento del potassio nel sangue¹, latticodeidrogenasi ematica aumentata¹ |
In caso di ingestione accidentale, i sintomi del sovradosaggio da beta bloccanti possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca e broncospasmo. In caso di sovradosaggio con AZARGA collirio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. A causa della brinzolamide, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale. Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue. Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente.