Denominazione:
ESTECLIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
Principi attivi:
Una compressa dispersibile contiene: Principio attivo Erdosteina 300 mg. Eccipienti con effetti noti Lattosio, Giallo tramonto, Sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.
Indicazioni terapeutiche:
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Pazienti con ulcera peptica attiva. Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi. Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Posologia:
Adulti Posologia 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale. Modo di somministrazione Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.
Conservazione:
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Avvertenze:
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110). Lattosio Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi, o di mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Giallo Tramonto (E110) Può causare reazioni allergiche. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto. Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni:
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, eccâE.|).
Effetti indesiderati:
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali. La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Disturbi del sistema nervoso |
Molto rari (<1/10.000) | Cefalea |
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino |
Molto rari (<1/10.000) | Dispnea |
Frequenza non nota | Ostruzione bronchiale |
Disturbi dell’apparato gastrointestinale |
Molto rari (<1/10.000) | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico |
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei |
Molto rari (<1/10.000) | Orticaria, eritema, eczema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego va sconsigliato. Allattamento Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.