Denominazione:
ABIOSTIL UNGUENTO NASALE
Principi attivi:
Principi attivi: Neomicina Solfato pari a Neomicina Base g 0,50, Eucaliptolo g 1,60, Pino silvestre essenza g 0,025, Canfora g 0,20, Mentolo g 0,20, Clorobutanolo g 0,50. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Silice precipitata, Paraffina liquida, vaselina bianca
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento antibiotico delle affezioni rinofaringee sostenute da germi sensibili alla Neomicina.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Bambini fino a 30 mesi di età • Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili Nei bambini con predisposizione a laringospasmo e alle convulsioni anche se di età superiore ai 30 mesi di età.
Posologia:
Per applicazione topica Modo di somministrazione Per adulti e bambini di età superiore ai 30 mesi Applicare il prodotto nella quantità sufficiente per formare un sottile strato che ricopra la mucosa tre o quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Bambini sotto i 30 mesi di età ABIOSTIL è controindicato nei bambini fino ai 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
Avvertenze:
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e se del caso, istituire una terapia idonea. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origini a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o fungine non sensibili alla neomicina. E' possibile un'ipersensibilità crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici. Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale. Lavare le mani dopo l’uso Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Interazioni:
ABIOSTIL non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). La neomicina per uso topico ha dimostrato una sensibilità crociata con altri aminoglicosidi; la contemporanea somministrazione di un altro aminoglicoside, specialmente per via sistemica, non è raccomandata a causa dei potenziali effetti ototossici e nefrotossici.
Effetti indesiderati:
A causa della presenza di canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | reazioni di ipersensibilità sensibilizzazione cutanea |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | fenomeni tipo convulsioni |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | ototossicità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | eruzioni cutanee,bruciore, prurito |
| Patologie renali e urinarie | Non nota | nefrotossicità |
| Infezioni e infestazioni | Non nota | sovrainfezioni batteriche e fungine. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio:
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati o nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo in donne in gravidanza. ABIOSTIL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Nelle donne in stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo nel latte materno. ABIOSTIL non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
