Denominazione:

ACARBOSIO AUROBINDO COMPRESSE

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 50 mg di acarbosio. Ogni compressa contiene 100 mg di acarbosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina (Grado 102), Amido di mais, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche:

Acarbosio Aurobindo è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 18 anni. Acarbosio Aurobindo è raccomandato per il trattamento di pazienti con diabete mellito non insulinodipendente (NIDDM) quando la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare in modo adeguato la glicemia. Acarbosio Aurobindo può essere somministrato in concomitanza con metformina, sulfonilurea o insulina.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Enteropatie croniche associate a forte dispepsia e malassorbimento. • Malattia infiammatoria intestinale, ulcere del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all’ostruzione intestinale. • Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale (ad es. sindrome di Roemheld, grosse ernie, restringimento ed ulcerazione dell’intestino). • Grave insufficienza della funzione renale (clearance della creatinina < 25 mL/min). • Grave compromissione epatica (ad es. cirrosi epatica).

Posologia:

Posologia Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante, in quanto l’efficacia e la tollerabilità variano per ogni singolo paziente. La dose può essere aumentata ad intervalli di 4-8 settimane, se il paziente mostra una risposta clinica inadeguata, o anche più tardi nel corso della terapia. Adulti La dose iniziale è 3 x 1 compressa di Acarbosio Aurobindo da 50 mg/die o 3 x ½ compressa di Acarbosio Aurobindo da 100 mg/die (corrispondente a 150 mg di Acarbosio Aurobindo al giorno). In alcuni pazienti, un aumento graduale del dosaggio di Acarbosio Aurobindo è stato utile per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali, iniziando lentamente con 1-2 x 1 compressa di Acarbosio Aurobindo da 50 mg/die (corrispondente a 50-100 mg di Acarbosio Aurobindo al giorno). La dose può essere gradualmente aumentata a seconda dei livelli glicemici del paziente e anche se la terapia non è abbastanza efficace, fino a 3 x 2 compresse di Acarbosio Aurobindo da 50 mg/die o 3 x 1 compressa di Acarbosio Aurobindo da 100 mg/die (equivalente a 300 mg di Acarbosio Aurobindo al giorno). Se sono necessarie dosi più elevate, devono essere usate compresse a dosaggio maggiore. La dose media di Acarbosio Aurobindo varia da 150 a 300 mg al giorno, a seconda delle necessità del singolo paziente. In casi eccezionali, può essere necessario aumentare la dose fino a 3 x 2 compresse di Acarbosio Aurobindo da 100 mg al giorno (corrispondente a 600 mg di Acarbosio Aurobindo al giorno). Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, la dose non deve essere aumentata e se necessario deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.8). Durata d’uso Acarbosio Aurobindo 50 mg e Acarbosio Aurobindo 100 mg sono intesi per un trattamento continuo a lungo termine. Pazienti anziani Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio normale per gli adulti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Acarbosio Aurobindo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Acarbosio Aurobindo 50 mg e Acarbosio Aurobindo 100 mg non sono raccomandati nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione Si raggiunge l’effetto massimo di Acarbosio Aurobindo 50 mg e Acarbosio Aurobindo 100 mg se le compresse vengono assunte intere insieme ad una piccola quantità di liquido, direttamente prima dei pasti oppure ingerite con il primo boccone di cibo.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

Avvertenze:

Ipoglicemia L’acarbosio ha un effetto anti-iperglicemico, ma di per sé non induce l’ipoglicemia. Se l’acarbosio è prescritto in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfoniluree, metformina o insulina), una caduta dei valori glicemici nell’intervallo ipoglicemico può rendere necessario un adattamento della dose del farmaco assunto in combinazione. Poiché l’acarbosio rallenta l’assorbimento e la digestione del saccarosio, si raccomanda che, nel caso si verifichi ipoglicemia acuta a seguito del fabbisogno di insulina nei pazienti trattati con insulina, vengano somministrati sulfoniluree o metformina, glucosio (non zucchero comune [zucchero di canna]) per la rapida correzione dell’ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente trasporta informazioni mediche sulla sua condizione (ad esempio su un biglietto, un braccialetto o una collana) è necessario includere il trattamento con acarbosio. Compromissione epatica Durante il trattamento con l’acarbosio sono stati riportati casi di epatite fulminante. Il meccanismo è sconosciuto, ma l’acarbosio può contribuire alla fisiopatologia multifattoriale della lesione al fegato. In alcuni casi sono stati osservati aumenti asintomatici degli enzimi epatici, incluso variazioni clinicamente rilevanti (fino a tre volte oltre il limite superiore dei valori normali). Gli aumenti degli enzimi epatici erano di solito reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Se si osservano aumenti degli enzimi epatici, può essere indicata una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia, soprattutto se l’aumento persiste. Di conseguenza, nei primi 6-12 mesi della terapia è necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8). Compromissione gastrointestinale Se si sospetta ileo o subileo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con resezione gastrica, l’acarbosio può giungere nell’intestino tenue più rapidamente del solito, causando una risposta farmacologica più rapida. Non è stato segnalato un aumento di effetti indesiderati in questi pazienti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di acarbosio in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Durante l’assunzione di acarbosio, è necessario seguire una dieta antidiabetica stretta. La regolare assunzione di acarbosio non deve essere sospesa senza il parere del medico curante, poiché può manifestarsi un aumento della glicemia.

Interazioni:

Zucchero domestico (zucchero di canna) e alimenti che contengono zucchero comune Il saccarosio (zucchero di canna), come anche gli alimenti contenenti saccarosio, sono spesso causa di disturbi intestinali o persino diarrea, per l’aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con acarbosio (vedere paragrafo 4.8). Medicinali a base di sulfonilurea o metformina o insulina L’acarbosio ha un effetto anti-iperglicemico, ma di per sé non provoca ipoglicemia. Se l’acarbosio è prescritto in associazione con sulfonilurea, metformina o insulina, una riduzione dei valori glicemici nell’intervallo ipoglicemico può rendere necessaria una diminuzione della dose di sulfonilurea, metformina o insulina. Sono stati riportati casi isolati di shock ipoglicemico. In caso di ipoglicemia acuta, occorre considerare che la biotrasformazione del saccarosio in fruttosio e glucosio è più lenta durante il trattamento, perciò il saccarosio non è adatto per una rapida ripresa dall’ipoglicemia e si deve invece usare il glucosio. Digossina L’acarbosio può influire sulla biodisponibilità della digossina in casi isolati, rendendo necessario un aggiustamento della dose di digossina. Colestiramina, assorbenti dei gas intestinali e medicinali con enzimi digestivi Deve essere evitata la somministrazione simultanea di antiacidi, colestiramina, assorbenti dei gas intestinali (ad es. carbone vegetale) e medicinali con enzimi digestivi (ad es. amilasi, pancreatina), in quanto possono influenzare l’azione dell’acarbosio. Alcuni agenti terapeutici inclusi tiazidici e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, ormoni della tiroide, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, calcioantagonisti e isoniazide, possono causare iperglicemia, che può attenuare gli effetti farmacodinamici dell’acarbosio. Devono essere strettamente monitorati i livelli glicemici nei pazienti ai quali è stata aggiunta anche l’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza con l’acarbosio, o se il trattamento con l’acarbosio viene proposto a pazienti che stanno già assumendo uno di questi medicinali. Neomicina La somministrazione concomitante di acarbosio e neomicina orale può provocare riduzioni più spiccate della glicemia postprandiale e aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati gastrointestinali. Se i sintomi sono gravi, è possibile considerare una riduzione temporanea della dose di acarbosio.

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati di acarbosio, riscontrati in sperimentazioni cliniche controllate con placebo, e classificati in base alle categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati con placebo nel database delle sperimentazioni cliniche: acarbosio N=8.595; placebo N=7.278; stato: 10 Febbraio 2006), sono descritti sotto. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le ADR identificate solo durante la sorveglianza dopo l’immissione in commercio (stato: 31 Dicembre 2005) e per cui non è stato possibile definire la frequenza sono elencate nella categoria di frequenza “non nota”.

Sovradosaggio:

Quando l’acarbosio viene assunto in concomitanza con bevande e/o alimenti contenenti carboidrati (polisaccaridi, oligosaccaridi o disaccaridi), un sovradosaggio può causare meteorismo, flatulenza e diarrea. Se un sovradosaggio di acarbosio viene assunto senza cibo, non dovrebbero essere previsti sintomi intestinali eccessivi. In caso di sovradosaggio, si deve evitare l’ingestione di bevande e/o alimenti contenenti carboidrati (polisaccaridi, oligosaccaridi, disaccaridi) nelle 4-6 ore successive.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza L’acarbosio non deve essere somministrato durante la gravidanza, perché non sono disponibili dati di studi clinici sul suo uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti pericolosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Dopo la somministrazione di acarbosio marcato radioattivamente a femmine di ratti durante l’allattamento, nel latte si sono riscontrate piccole quantità di radioattività. Finora non sono stati ottenuti dati simili nell’uomo. Tuttavia, poiché non possono essere esclusi possibili effetti indotti dal farmaco in lattanti allattati al seno, la prescrizione di acarbosio durante l’allattamento non è raccomandata. Fertilità Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi direttamente o indirettamente in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nessun disturbo della fertilità è stato osservato negli animali.