Denominazione:

ACC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi:

ACC 100 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene 100 mg di acetilcisteina Eccipiente con effetto noto: Saccarosio (2829,5 mg) ACC 200 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene 200 mg di acetilcisteina Eccipiente con effetto noto: saccarosio (2717 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

ACC 100 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia ACC 200 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ulcera peptica attiva; • controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni; • Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Posologia:

Posologia Adulti: 1 bustina di ACC 200 mg o 2 bustine di ACC 100 mg, 2-3 volte al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini dai 2 anni di età: 1 bustina di ACC 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta La polvere può essere disciolta anche nel succo di frutta o nel tè freddo. L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.

Conservazione:

ACC 100 mg polvere per soluzione orale Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale. ACC 200 mg polvere per soluzione orale Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze:

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell’istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all’istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità. Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina. Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene 2,83 g di saccarosio per bustina da 100 mg e 2,72 g di saccarosio per bustina da 200 mg. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Interazioni:

L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina. Fino a oggi le segnalazioni relative a un’inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore ad esclusione del loracarbef. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati:

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità; Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, broncospasmo; Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; Raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre; Non nota: edema facciale. Esami diagnostici. Non comune: Pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi di intossicazione Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione. Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). ACC può essere usato durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio Allattamento Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. ACC può essere usato deve essere usata durante l’allattamento e solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Anche se gli studi teratologici condotti sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.