Denominazione:

ACECLOFENAC EG 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di aceclofenac. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo: Cellulosa microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica Copovidone Talco (E553b) Silice colloidale anidra Glicerolo distearato Rivestimento: Opadry O3A0280002: HPMC 2910/Ipromellosa Cellulosa microcristallina Titanio diossido (E171) Poliossil 40 (Macrogol) stearato

Indicazioni terapeutiche:

ACECLOFENAC EG è indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nell’osteoartrite, nell’artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 oppure pazienti in cui l’acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei scatenano attacchi di asma, rinite acuta o orticaria, o pazienti con ipersensibilità a questi medicinali. Pazienti con un’anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con FANS, ulcera / emorragia peptica attiva o ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con sanguinamento in atto o disturbi emorragici. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia conclamata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e / o malattia cerebrovascolare. ACECLOFENAC EG non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l’ultimo trimestre, a meno che non sia strettamente necessario. Deve essere utilizzata la dose minima efficace (vedere paragrafo 4.6).

Posologia:

Posologia È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Adulti La dose raccomandata è 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera. Bambini Poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso di ACECLOFENAC EG nei bambini il suo uso non è raccomandato. Anziani Gli anziani, che con più probabilità presentano compromessa funzionalità renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l’uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si devono prendere precauzioni nel trattamento di pazienti anziani e si deve utilizzare la dose più bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per emorragia gastrointestinale. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di ACECLOFENAC EG non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione. Pazienti con ridotta funzionalità renale Non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una modifica della dose di ACECLOFENAC EG in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con ridotta funzionalità epatica Sono emerse evidenze cliniche che indicano la necessità di una riduzione della dose di ACECLOFENAC EG nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l’utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg. Modo di somministrazione ACECLOFENAC EG è per uso orale e le compresse vanno ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido. Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. La somministrazione di ACECLOFENAC EG a volontari sani a digiuno o dopo un pasto ha influenzato solo la velocità e non il grado di assorbimento di aceclofenac.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze:

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).L’uso concomitante di ACECLOFENAC EG con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo- ossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: Gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Disturbi respiratori: È necessaria cautela quando aceclofenac viene somministrato a pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, poiché è stato riferito che i FANS possono aggravare il broncospasmo in questi pazienti. Compromissione renale: La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e aggravare l’insufficienza renale. L’importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzionalità cardiaca o renale compromessa, disfunzione epatica, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante o in qualsiasi altra causa di ipovolemia e negli anziani. I pazienti con insufficienza renale lieve o moderata devono essere monitorati poiché l’uso di FANS può provocare un deterioramento della funzione renale. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente. Gli effetti sulla funzionalità renale sono in genere reversibili con la sospensione di ACECLOFENAC EG. Compromissione epatica: È necessaria una stretta sorveglianza medica nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, che iniziano il trattamento con una dose di 100 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2). ACECLOFENAC EG deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test della funzionalità epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, eruzione cutanea). L’epatite può manifestarsi senza sintomi prodromici, si raccomanda pertanto di stabilire controlli trimestrali della funzionalità epatica in corso di trattamenti a lungo termine. L’uso di ACECLOFENAC EG nei soggetti con porfiria epatica può scatenare un attacco. Effetti cardio- e cerebro-vascolari: Sono necessari un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve (NYHA-I), poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA-I) e pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati solo con aceclofenac dopo attenta valutazione. Poiché i rischi cardiovascolari dell’aceclofenac possono aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente. Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con una storia di sanguinamento cerebrovascolare. Effetti gastrointestinali: È richiesto uno stretto monitoraggio medico nei pazienti con i seguenti disturbi, poiché potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8): - Sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali a carico del tratto digerente superiore o inferiore - Anamnesi di ulcerazione, emorragia o perforazione gastrointestinale - Colite ulcerativa - Morbo di Crohn - Anomalie ematologiche Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, sono state riportate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, con o senza sintomi di preavviso o storia precedente di gravi eventi gastrointestinali, che possono essere fatali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali è più alto con l’aumento delle dosi di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto l’emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata cautela in quei pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti, come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono aceclofenac, il trattamento deve essere sospeso. Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e da malattie del tessuto connettivo misto, può essere presente un rischio maggiore di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee In associazione all’uso di FANS sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee (meno di 1 caso su 10.000 pazienti), alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACECLOFENAC EG deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può innescare gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli. A tutt’oggi non può essere escluso il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. È pertanto consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella. Reazioni di ipersensibilità Come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Ematologiche ACECLOFENAC EG può inibire in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). Evitare l’uso di aceclofenac in pazienti che hanno sviluppato anemia, agranulocitosi o trombocitopenia secondaria a FANS o metamizolo. Trattamento a lungo termine Come misura preventiva, tutti i pazienti che assumono FANS devono essere monitorati, ad es. con controlli di insufficienza renale, funzionalità epatica (può verificarsi l’aumento degli enzimi epatici) e conte ematiche. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni:

Altri analgesici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 Evitare l’uso concomitante di due o più FANS (acido acetilsalicilico incluso), perché questo può aumentare il rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). Anti-ipertensivi Ridotto effetto antipertensivo. Il rischio di insufficienza renale acuta, di norma reversibile, può essere aumentato in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II vengono associati ai FANS. L’associazione deve essere pertanto somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e bisogna considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente. Diuretici Studi condotti sugli animali indicano la possibilità che aceclofenac, come altri FANS, possa interferire con l’azione natriuretica dei diuretici. Questa proprietà può avere importanza clinica nei pazienti ipertesi o con funzionalità cardiaca compromessa. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione sanguigna quando sono somministrati contemporaneamente a bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico. Litio e digossina Diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio e della digossina, con conseguente aumento delle concentrazioni di litio e digossina nel siero. L’associazione deve essere evitata a meno che i livelli di litio e digossina non vengano frequentemente monitorati. Metotressato La possibile interazione tra FANS e metotressato deve essere considerata anche quando si utilizzano basse dosi di metotressato, specialmente nei pazienti con funzione renale ridotta. In caso di terapia di associazione monitorare la funzionalità dei reni. È necessario esercitare cautela se i FANS e il metotressato si somministrano in concomitanza nell’arco delle 24 ore, perché i FANS possono aumentare i livelli plasmatici, con conseguente incremento della tossicità. Mifepristone I FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, perché i FANS possono ridurre l’efficacia del mifepristone. Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anti-coagulanti I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti sottoposti a terapia combinata di anticoagulanti e ACECLOFENAC EG devono essere strettamente monitorati. Antibiotici chinolonici I dati sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppo di convulsioni. Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina, tacrolimus Si ritiene che la somministrazione concomitante di FANS e ciclosporina o tacrolimus aumenti il rischio di nefrotossicità a causa della limitata sintesi di prostaciclina nel rene. Un attento monitoraggio della funzione renale è pertanto importante durante la terapia combinata. Zidovudina Quando i FANS sono somministrati con zidovudina, il rischio di tossicità ematologica aumenta. C’è evidenza di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in soggetti con emofilia HIV(+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Medicinali antidiabetici Studi clinici hanno dimostrato che diclofenac può essere somministrato con medicinali antidiabetici orali senza influenzare il loro effetto clinico. Sono stati tuttavia riferiti casi isolati di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. Per questo motivo è necessario considerare la titolazione del dosaggio degli ipoglicemizzanti somministrati con ACECLOFENAC EG. Altri FANS La terapia concomitante con acido acetilsalicilico o altri FANS può aumentare la frequenza delle reazioni avverse, incluso il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati:

Effetti classe correlati segnalati con FANS Gastrointestinali I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di una colite e morbo di Crohn sono stati riportati in seguito alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Occasionalmente è stata osservata gastrite. Molto raramente è stata segnalata pancreatite. Ipersensibilità In seguito al trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi (b) reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o (c) diversi disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Effetti cardio e cerebrovascolari In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. L’aceclofenac è simile, sia strutturalmente sia come prodotto metabolizzato, al diclofenac. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di aceclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d’impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4 per Controindicazioni e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Durante il trattamento con FANS è stata occasionalmente segnalata la comparsa di gravi complicanze infettive a carico della cute e dei tessuti molli in pazienti con varicella. Altre reazioni avverse molto rare segnalate con FANS (< 1/10.000) Renali Disturbi renali e urinari, nefrite interstiziale. Epatiche Alterazione della funzionalità epatica, epatite e ittero.Neurologiche e sensi speciali Neurite ottica, segnalazioni di meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie di tipo autoimmune esistenti, come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4), confusione, allucinazioni e sonnolenza. Ematologiche Agranulocitosi, anemia aplastica. Dermatologiche Reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto rara). Fotosensibilità. ACECLOFENAC EG deve essere sospeso se si manifestano reazioni avverse gravi. Effetti segnalati con aceclofenac All’interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie. Molto comune: (≥ 1/10), comune: (≥ 1/100, < 1/10), non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100); raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro: (< 1/10.000) e non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sovradosaggio:

Non sono disponibili dati sufficienti sugli effetti del sovradosaggio di aceclofenac nell’uomo. I sintomi possono consistere in nausea, vomito, mal di stomaco, capogiri, sonnolenza e mal di testa. La gestione dell’avvelenamento acuto da FANS consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche delle complicanze come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria. Il trattamento di un’intossicazione acuta di aceclofenac orale consiste nel prevenirne l’assorbimento il più rapidamente possibile mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo. Trattamenti specifici come la diuresi forzata, la dialisi o l’emoperfusione non sono probabilmente di nessun aiuto nell’eliminazione dei farmaci antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine e del loro esteso metabolismo.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non sono disponibili informazioni sull’uso di aceclofenac durante la gravidanza. Primo e secondo trimestre di gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e / o sullo sviluppo embrio / fetale. I dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di embrioni pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Se aceclofenac viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza si deve ricorrere alla dose più bassa possibile e alla durata del trattamento più breve possibile. Terzo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del parto. Di conseguenza l’aceclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non sono disponibili informazioni relativamente alla secrezione di aceclofenac nel latte materno; non è stato tuttavia osservato alcun trasferimento significativo di aceclofenac radiomarcato (14C) nel latte di ratte che allattano. L’uso di aceclofenac deve pertanto essere evitato in gravidanza e durante l’allattamento a meno che i potenziali benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto. Fertilità L’uso di aceclofenac, come tutti gli inibitori della cicloossigenasi, può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione di ACECLOFENAC EG nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.