Denominazione:

ACETILCISTEINA HEXAL AG COMPRESSE EFFERVESCENTI

Principi attivi:

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti Ogni compressa effervescente contiene 100 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. Ogni compressa effervescente contiene 75 mg di lattosio anidro e 4,2 mmol (96 mg) di sodio. Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti Ogni compressa effervescente contiene 200 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di lattosio anidro e 4,3 mmol (99 mg) di sodio. Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. Ogni compressa effervescente contiene 75 mg di lattosio anidro e 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti • Acido citrico anidro • Sodio idrogeno carbonato • Carbonato di sodio anidro • Mannitolo • Lattosio anidro • Acido ascorbico • Citrato di sodio • Saccarina sodica • Insaporente alla mora "B" (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio). Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti • Acido citrico anidro • Sodio idrogeno carbonato • Carbonato di sodio anidro • Mannitolo • Lattosio anidro • Acido ascorbico • Ciclamato di sodio • Saccarina sodica • Citrato di sodio 2 H2O • Insaporente alla mora "B" (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio).

Indicazioni terapeutiche:

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (compresse intere) o nei bambini da 2 a 5 anni di età (mezze compresse). Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• ipersensibilità ad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • grave esacerbazione dell’asma • ulcera gastrica e duodenale cronica A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età. A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, le mezze compresse di Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non devono essere assunte da bambini sotto i 2 anni di età e le compresse intere di Acetilcisteina Hexal AG 200 mg non devono essere assunte da bambini di età inferiore a 6 anni. A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

Posologia:

Posologia Per Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi: Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni 2 compresse effervescenti 2–3 volte al giorno (equivalenti a 400–600 mg di acetilcisteina al giorno) Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni 1 compressa effervescente 3–4 volte al giorno (equivalente a 300–400 mg di acetilcisteina al giorno) Bambini dai 2 ai 5 anni 1 compressa effervescente 2–3 volte al giorno (equivalente a 200–300 mg di acetilcisteina al giorno) Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi: Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni 1 compressa effervescente 2–3 volte al giorno (equivalente a 400–600 mg di acetilcisteina al giorno) Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni 1 compressa effervescente 2 volte al giorno (equivalente a 400 mg di acetilcisteina al giorno) Bambini dai 2 ai 5 anni ½ compressa effervescente 2–3 volte al giorno (equivalente a 200–300 mg di acetilcisteina al giorno) Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi: Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni ½ compressa effervescente due volte al giorno o 1 compressa effervescente una volta al giorno (equivalenti a 600 mg di acetilcisteina al giorno) Modo di somministrazione Prendere Acetilcisteina Hexal AG sciogliendo la compressa in un bicchiere d’acqua dopo i pasti. Durata d’impiego Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare il medico. Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare il medico. Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare il medico.

Conservazione:

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti: Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti: Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti: Tubo: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Tubo e bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Molto raramente in associazione temporale all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina. È necessario prestare molta attenzione in caso di uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo di istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito). Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 100 mg contiene 4,2 mmol (96 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali). Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 200 mg contiene 4,3 mmol (99 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali). Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 600 mg contiene 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene tracce di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L’uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l’aspirazione).

Interazioni:

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata. Fino a oggi le segnalazioni relative ad una inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef. L’uso di carbone attivo può ridurre l’effetto di acetilcisteina. La co–somministrazione di acetilcisteina può provocare un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina). Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa. Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio: • Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati. • Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.

Effetti indesiderati:

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto rara (<1/10.000) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sovradosaggio:

Finora in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza che si osservassero gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi di intossicazione Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione. Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi. Nell’uomo è disponibile l’esperienza acquisita dal trattamento con acetilcisteina per via endovenosa dell’intossicazione da paracetamolo, con dosi massime giornaliere fino a 30 g di acetilcisteina. La somministrazione endovenosa di concentrazioni estremamente elevate di acetilcisteina ha provocato reazioni "anafilattoidi" parzialmente irreversibili, in particolare in caso di somministrazione rapida.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati identificati effetti sulla fertilità. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’esposizione ad acetilcisteina nelle donne in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio–beneficio. Allattamento Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio–beneficio.