Denominazione:

ACICLOVIR AUROBINDO PHARMA 400 MG COMPRESSE

Principi attivi:

Ogni compressa da 400 mg contiene 400 mg di aciclovir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina [grado 101], Sodio amido glicolato [Tipo-A], Povidone [K-30], Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche:

Aciclovir Aurobindo Pharma compresse è indicato per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’herpes genitale primario e recidivante (con esclusione dell’HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi). Aciclovir Aurobindo Pharma compresse è indicato per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Aciclovir Aurobindo Pharma compresse è indicato per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Aciclovir Aurobindo Pharma compresse è indicato per il trattamento della varicella e delle infezioni da herpes zoster.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ad aciclovir o a valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia. Adulti. Trattamento delle infezioni da herpes simplex: Una compressa da 200 mg deve essere presa 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto del midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg di aciclovir o in alternativa può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata il prima possibile dai primi segni di un’infezione; nel caso di infezioni recidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: Una compressa da 200 mg di aciclovir deve essere presa 4 volte al giorno ad intervalli di circa 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg di aciclovir 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg di aciclovir presi 3 volte al giorno ad intervalli di circa 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia della malattia. Profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: Una compressa da 200 mg di aciclovir presa 4 volte al giorno ad intervalli di circa 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg di aciclovir o in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento della varicella e delle infezione da herpes zoster: Una compressa da 800 mg di aciclovir deve essere presa 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione: il trattamento dell’herpes zoster produce risultati migliori se iniziato il prima possibile dopo l’insorgenza dell’eruzione cutanea. Il trattamento della varicella in pazienti immunocompetenti deve essere iniziato entro 24 ore dall’esordio dell’eruzione cutanea. Popolazione pediatrica. Trattamento delle infezioni da herpes simplex e profilassi delle stesse in pazienti immunocompromessi: nei bambini di età pari o superiore a due anni, deve essere somministrato lo stesso dosaggio degli adulti e nei bambini al di sotto dei due anni di età, deve essere somministrata la metà della dose degli adulti. Per il trattamento delle infezioni del virus dell’herpes neonatale, si raccomanda la somministrazione per via endovenosa. Trattamento della varicella Bambini di età pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir 4 volte al giorno. Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni: 400 mg di aciclovir 4 volte al giorno. Bambini di età inferiore ai 2 anni: 200 mg di aciclovir 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. La dose può essere calcolata in modo più accurato come aciclovir 20 mg/kg di peso corporeo (non superare gli 800 mg) 4 volte al giorno. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da herpes simplex o il trattamento dell’herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Pazienti anziani: Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere Pazienti con compromissione renale). Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Pazienti con compromissione renale: Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. Nel trattamento delle infezioni da herpes simplex, in pazienti con funzionalità renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del medicinale per via endovenosa. Tuttavia, nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni dell’herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Modo di somministrazione: Aciclovir Aurobindo Pharma compresse sono per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ di acqua. Assicurarsi che i pazienti trattati con alte dosi di aciclovir siano adeguatamente idratati.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti anziani: Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere adattata nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di un adattamentodella dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con compromissione renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente monitorati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilità che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1). Idratazione: occorre prestare attenzione a mantenere un’adeguata idratazione nei pazienti che ricevono alte dosi orali di aciclovir. Il rischio di compromissione renale è aumentato dall’uso con altri medicinali nefrotossici. I dati attualmente disponibili da studi clinici non sono sufficienti per concludere che il trattamento con aciclovir riduce l’incidenza di complicanze associate alla varicella in pazienti immunocompetenti. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni:

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi medicinale somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell’area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l’AUC della teofillina somministrata del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.

Effetti indesiderati:

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. In aggiunta, l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: Anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune Cefalea, vertigini; Molto raro: Agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: Dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: Aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; Molto raro: Epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Prurito, rash (inclusa fotosensibilità); Non comune: Orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta; Raro: Angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: Incrementi dell’azotemia e della creatinina; Molto raro: Insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale e cristalluria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Affaticamento, febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Sintomi e segni Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello gastrointestinale. Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti inattesi. Dosi accidentali e ripetute di aciclovir somministrate per via orale per parecchi giorni, sono state associate ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale). Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell’azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio per somministrazione endovenosa. Trattamento I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un’opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Bisogna tuttavia prestare attenzione considerando i potenziali benefici del trattamento contro ogni possibile pericolo. I risultati degli studi di tossicologia riproduttiva sono inclusi al paragrafo 5.3. Allattamento: A seguito della somministrazione orale di 200 mg di aciclovir 5 volte al giorno, si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell’uso di aciclovir durante l’allattamento. Fertilità: Non ci sono informazioni sull’effetto di aciclovir sulla fertilità delle donne. In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, è stato dimostrato che aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 g al giorno per un massimo di sei mesi non ha effetti clinicamente significativi sulla conta spermatica, sulla motilità o sulla morfologia. Vedere studi clinici al paragrafo 5.2.