Denominazione:

ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA 5% CREMA

Principi attivi:

Ogni 100 g di crema contengono: Principio attivo: Aciclovir 5g Per gli eccipienti v. punto 6.1

Eccipienti:

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquido, Metil–para–idrossibenzeato, Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia:

ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA CREMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Conservazione:

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

Avvertenze:

II prodotto non é per uso oftalmico. Non é consigliabile l’applicazione di aciclovir crema sulle membrane mucose, come ad esempio quelle della bocca, dell’occhio e della vagina, dato che può provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. Il dosaggio di aciclovir per via orale dovrà essere valutato per pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o sottoposti a trapianto di midollo osseo). Tali pazienti devono essere consigliati di visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Il prodotto contiene para–idrossi–benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Interazioni:

II probenecid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue quando quest’ultimo è sommìnistrato per via sistemica. Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati:

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. I dati da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con Aciclovir 3 % unguento oftalmico. Data la natura delle reazioni avverse osservate, non è possibile determinare inequivocabilmente quali effetti siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali associati alla patologia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per il calcolo della frequenza degli effetti indesiderati osservati dopo la commercializzazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Bruciore transitorio o dolore acuto a seguito dell’applicazione di aciclovir crema; Moderata secchezza o desquamazione della pelle Prurito Raro: – Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. I testi di sensibilità che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria

Sovradosaggio:

Non si dovrebbero attendere effetti indesiderati anche nel caso in cui venisse ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir, Infatti dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. In ogni caso un’eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità Vedere Studi Clinici al paragrafo 5.2. Gravidanza L’uso di Aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia, l’esposizione sistemica ad Aciclovir a seguito dell’applicazione topica è molto bassa. Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico (v. par.5.3). Un registro relativo all’impiego dopo la commercializzazione di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir in tests standard accettati internazionalmente non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard,condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati sull’uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante.