Denominazione:

ACICLOVIR SANDOZ

Principi attivi:

Compresse di 400 mg: Una compressa contiene: Principio attivo: aciclovir 400 mg Compresse di 800 mg: Una compressa contiene: Principio attivo: aciclovir 800 mg 8 g/100 ml sospensione orale: Un flacone contiene: Principio attivo: aciclovir 8,00 g

Eccipienti:

Compresse di 400 mg: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; ossido di ferro rosso; polivinilpirrolidone. Compresse di 800 mg: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone. Sospensione: acqua depurata; aroma amarena; cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; metile p–idrossibenzoato; propile p–idrossibenzoato; sorbitolo sol. 70%; glicerolo.

Indicazioni terapeutiche:

Aciclovir Sandoz è indicato nel: – trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante. – Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi. – Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi. – Trattamento della Varicella e dell’Herpes Zoster

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Aciclovir compresse e sospensione orale è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità ad aciclovir, valaciclovir o ad uno degli altri eccipienti. L’uso del prodotto è controindicato nel corso di trattamento di patologie renali concomitanti e in bambini immunocompromessi. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia:

(i) Adulti Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell’Herpes Zoster e della Varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni. (ii) Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Per il trattamento della Varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o di 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il farmaco non va somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell’Herpes Zoster in bambini immunocompromessi. (iii) Anziani Nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. In particolare Aciclovir non va usato nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa. Aciclovir non deve essere somministrato a pazienti con patologia renale.

Conservazione:

Conservare le compresse da 800 mg nella confezione originale per proteggerle dall’umidità.

Avvertenze:

Agitare la sospensione prima dell’uso. Uso in pazienti con danni renali e in pazienti anziani Aciclovir viene eliminato per via renale, perciò la dose deve essere ridotta in pazienti con funzionalità renale alterata (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione della funzionalità renale, quindi in questo gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di riduzione della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con danno renale presentano un maggior rischio di sviluppare effetti collaterali neurologici e devono essere strettamente monitorati per la comparsa di tali effetti. Nei casi riportati queste reazioni sono state generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in individui gravemente immunocompromessi può portare alla selezione di ceppi virali caratterizzati da ridotta sensibilità, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1). Stato di idratazione Bisogna prestare attenzione al mantenimento dello stato di idratazione in pazienti che ricevono alte dosi di aciclovir.

Interazioni:

Aciclovir viene eliminato prevalentemente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare. Qualsiasi farmaco somministrato concomitantemente che compete con questo meccanismo può incrementare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina aumentano l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di Aciclovir e riducono la clearance renale di aciclovir. Analogamente incrementi delle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile, un agente imunosoppressore usato nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati quando i due farmaci sono stati co–somministrati. Non si rende comunque necessario alcun aggiustamento del dosaggio a causa dell’ampio indice terapeutico di aciclovir. Nella pratica clinica non si sono osservate altre interazioni con Aciclovir.

Effetti indesiderati:

Le categorie di frequenza associate agli eventi avversi elencati di seguito sono stimate. Per la maggior parte degli eventi non erano disponibili dati idonei a una valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione. Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1000 a <1/100; rara da ≥1/10.000 a <1/1000; molto rara <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rara: anemia, leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Rara: anafilassi Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri Molto rara: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e di solito sono stati segnalati nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con altri fattori predisponenti (vedere il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara: dispnea Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali Patologie epatobiliari Rara: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici Molto rara: epatite, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità) prontamente scomparsi con l’interruzione della terapia Non comune: orticaria, accelerazione della perdita diffusa dei capelli L’accelerazione della perdita diffusa dei capelli è stata associata a un’ampia varietà di processi patologici e di medicinali; la relazione tra questo fenomeno e la terapia con aciclovir è incerta. Rara: angioedema Patologie renali e urinarie Rara: aumenti dell’urea e della creatinina ematica Molto rara: insufficienza renale acuta, dolore renale Il dolore renale può essere associato all’insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, febbre

Sovradosaggio:

Aciclovir viene assorbito nel tratto gastrointestinale solo in parte. I pazienti hanno ingerito sovradosaggi di aciclovir fino a 20 g (in una singola occasione), solitamente senza effetti tossici. Sovradosaggi accidentali di aciclovir per via orale, ripetuti per diversi giorni, sono stati associati a effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e neurologici (cefalea e confusione). Aciclovir è dializzabile. Trattamento I pazienti devono essere strettamente monitorati per segni di tossicità. L’emodialisi migliora in modo significativo la rimozione di aciclovir dal sangue e pertanto, in caso di sovradosaggio sintomatico, può essere considerata un’alternativa.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Aciclovir non ha dimostrato di aver effetto sul numero, sulla morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo. Gravidanza L’uso di aciclovir deve essere considerato solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non conosciuti. Un registro sull’uso post–marketing di aciclovir durante la gravidanza ha documentato i risultati di gravidanze in donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. I risultati di tali registri non hanno mostrato un aumento dei difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e i difetti alla nascita non hanno mostrato particolarità o costanti che ne suggeriscano una causa comune.Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dopo la somministrazione orale di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, aciclovir è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0,6 e 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Questi livelli possono esporre potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Si raccomanda pertanto cautela se aciclovir deve essere somministrato a donne che allattano al seno.