Denominazione:

ACIDO ACETILSALICILICO ARISTO 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Principi attivi:

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 60 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Amido di patata. Rivestimento: Talco, Triacetina, Acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1).

Indicazioni terapeutiche:

- Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio. - Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. - Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. - Prevenzione dell’occlusione dei by-pass dopo by-pass aorto-coronarico (Coronary Artery Bypass Grafting,CABG). - Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. - Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Acido acetilsalicilico Aristo non è raccomandato in situazioni di emergenza. L’uso è limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico

Controindicazioni/effetti indesiderati:

- Ipersensibilità ai composti dell’acido salicilico o FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Anamnesi di attacco d'asma causato da salicilati o sostanze con un meccanismo d’azione simile, in particolare i FANS; - Ulcera peptica ricorrente attiva e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi, o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari; - Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l’emofilia e la trombocitopenia; - Grave compromissione epatica; - Grave danno renale - Grave insufficienza cardiaca; - Dosi > 100 mg/giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); - Metotressato usato a dosi ≥ 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).

Posologia:

Posologia. Adulti. Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio: La dose raccomandata è 75-150 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: La dose raccomandata è 75-150 mg una volta al giorno. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata è 75-150 mg una volta al giorno. Prevenzione dell’occlusione dei by-pass dopo by-pass aorto-coronarico (CABG): La dose raccomandata è 75-150 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata è 75-150 mg una volta al giorno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: La dose raccomandata è 75-300 mg una volta al giorno. Acido acetilsalicilico Aristo non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose non deve superare i 300 mg al giorno. Per il dosaggio, devono essere prese in considerazione le linee guida di trattamento nazionali e locali. Anziani: In generale, l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica: L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d’acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perché il rivestimento previene gli effetti irritanti sull’intestino. Durata di somministrazione: Trattamento a breve termine alla più bassa dose possibile.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare le compresse nei blister per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze:

Acido acetilsalicilico Aristo non è adatto per l’uso come antiinfiammatorio/analgesico o antipiretico. Si raccomanda l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni. Questo medicinale non è raccomandato per l’uso negli adolescenti/ bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L’acido acetilsalicilico può essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. Vi è un aumentato rischio di emorragie e prolungamento del tempo di sanguinamento, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l’estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di un dente. Può rendersi necessaria l’interruzione temporanea del trattamento. Acido acetilsalicilico Aristo non è raccomandato in caso di emorragia, dove può aumentare il flusso mestruale. Acido acetilsalicilico Aristo deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione non controllata e quando i pazienti hanno un’anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi di emorragia oppure che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verifica un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera, il trattamento deve essere interrotto. L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica moderata (controindicato se grave); o nei pazienti disidratati, in quanto l’uso dei FANS può risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata. L’acido acetilsalicilico può scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono un’asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson, sono state raramente riferite in associazione con l’uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8). Acido acetilsalicilico Aristo deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilità. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l’acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. Il trattamento concomitante con Acido acetilsalicilico Aristo e altri medicinali che alterano l’emostasi (es. anticoagulanti, agenti trombolitici, altri agenti antiaggreganti piastrinici, medicinali anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non è raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se non si può evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox (vedere paragrafo 4.5). L’acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5). Acido acetilsalicilico Aristo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline può essere potenziato con Acido acetilsalicilico Aristo assunto in sovradosaggio (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti: Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

Associazioni controindicate. Metotressato (usato a dosi >15 mg/settimana): L’associazione dei medicinali, metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall’acido acetilsalicilico. Perciò è controindicato l’uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con Acido acetilsalicilico Aristo (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate. Agenti uricosurici, es. probenecid, sulfinpirazone: I salicilati antagonizzano l’effetto di probenecid e sulfinpirazone. L’associazione deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione. Anticoagulanti e trombolitici, es. derivati cumarinici, eparina, warfarin, alteplase: Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all’inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. I pazienti trattati in concomitanza con acido acetilsalicilico e altri agenti antitrombotici devono essere attentamente monitorati per i segni di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase in pazienti con ictus acuto. Agenti anti aggreganti piastrinici (es. clopidogrel, ticlopidina, cilostazolo e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina): Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici, es. sulfoniluree e insulina: I salicilati possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. Pertanto, alcuni aggiustamenti con riduzione del dosaggio dell’antidiabetico possono essere appropriati se si utilizzano grandi dosi di salicilati. Si raccomandano maggiori controlli del glucosio nel sangue. Digossina e litio: L’acido acetilsalicilico compromette l’escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio è raccomandato all’inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Diuretici e antiipertensivi: I FANS possono ridurre l’efficacia antiipertensiva dei diuretici e di altri agenti antiipertensivi. La pressione sanguigna deve essere ben monitorata. La somministrazione concomitante con ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e bloccanti dei canali del calcio aumenta il rischio di insufficienza renale acuta in associazione con alte dosi di acido acetilsalicilico. Diuretici dell’ansa: Rischio di insufficienza renale acuta a causa della diminuita filtrazione glomerulare per diminuita sintesi renale delle prostaglandine. Si raccomanda di idratare il paziente e di monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento. I pazienti trattati in concomitanza con verapamil e acido acetilsalicilico devono essere attentamente monitorati per i segni di sanguinamento. Inibitori dell’anidrasi carbonica (acetazolamide): Può prodursi grave acidosi e aumento della tossicità sul sistema nervoso centrale. Corticosteroidi sistemici: La co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi può portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana): L’associazione dei medicinali, metotressato e acido acetilsalicilico, può aumentare la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall’acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio più attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalità renale lievemente compromessa così come negli anziani. Altri FANS: Un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale è dovuto ad un effetto sinergico. Ibuprofene: Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica, quando siano co-somministrati. Tuttavia, la limitazione di questi dati e le incertezze legate all’estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno sì che non si possano trarre conclusioni certe sull’uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Ciclosporina, tacrolimus: L’uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può determinare un aumento dell’effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Valproato: È stato segnalato che l’acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l’albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. Fenitoina: I salicilati riducono il legame della fenitoina con l’albumina plasmatica. Questo può determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma può portare ad un’aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l’efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate. Alcool: La somministrazione concomitante di alcool e acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Effetti indesiderati:

Elenco tabulato delle reazioni avverse. Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Sebbene siano coinvolte notevoli variazioni inter-individuali, si può considerare che la dose tossica è circa 200 mg/kg negli adulti e 100 mg/kg nei bambini. La dose letale di acido acetilsalicilico è 25-30 grammi. Concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 300 mg/l indicano intossicazione. Concentrazioni plasmatiche superiori a 500 mg/l negli adulti e 300 mg/l nei bambini sono generalmente causa di grave tossicità. Il sovradosaggio può essere dannoso per i pazienti anziani e soprattutto per i bambini piccoli (il sovradosaggio terapeutico o le intossicazioni accidentali frequenti possono essere fatali). Sintomi di intossicazione moderata Tinnito, disturbi dell’udito, cefalea, vertigini, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore addominale). Sintomi di intossicazione grave I sintomi sono legati a grave sbilanciamento dell’equilibrio acido-base. In prima istanza si verifica iperventilazione, che produce alcalosi respiratoria. Subentra acidosi respiratoria dovuta alla soppressione del centro respiratorio. In aggiunta, si verifica acidosi metabolica come risultato della presenza di salicilati. Dato che i bambini più piccoli spesso arrivano all’osservazione in fase avanzata di intossicazione, solitamente sono già in fase acidosica. Inoltre si possono manifestare i seguenti sintomi: ipertermia e sudorazione, che produce disidratazione: sensazione di irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può portare a coma, collasso cardiovascolare o arresto respiratorio. Trattamento del sovradosaggio Il monitoraggio e il trattamento devono seguire i principi standard per il sovradosaggio di acido acetilsalicilico (come raccomandato dai centri nazionali di informazione sui veleni). Da notare, questo è un prodotto gastroresistente, ciò potrebbe essere importante circa la scelta sulla lavanda gastrica/vomito, la somministrazione di carbone e le misurazioni delle concentrazioni plasmatiche di salicilato. Oltre alla terapia sintomatica generale, inclusa la compensazione della perdita di liquidi, in determinati casi potrebbe essere necessaria una terapia specifica che includa la gestione dei disturbi della coagulazione, l'alcalinizzazione delle urine e l'emodialisi.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza. Dosi basse (fino a 100 mg/giorno): Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/giorno: L’esperienza clinica sull’uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno è insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori. Dosi di 500 mg/giorno e superiori: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalità embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l’acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantità. Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l’interruzione dell’allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi più elevate, l’allattamento deve essere interrotto.