Denominazione:

ACIDO ACETILSALICILICO AUROBINDO 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Principi attivi:

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Fecola di patate. Rivestimento della compressa: Talco, Triacetina, Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1).

Indicazioni terapeutiche:

Acido Acetilsalicilico Aurobindo è limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico: - Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio; - Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile; - Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta; - Prevenzione dell’occlusione dei bypass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG); - Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta; - Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Acido Acetilsalicilico Aurobindo non è raccomandato in situazioni di emergenza.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

- Ipersensibilità ai composti dell’acido salicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con un’attività simile, specialmente farmaci antinfiammatori non steroidei. - Ulcera peptica ricorrente e/o emorragia gastrica/intestinale attive o pregresse, o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari. - Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come emofilia e trombocitopenia. - Grave insufficienza epatica. - Grave insufficienza renale. - Grave insufficienza cardiaca, non controllata. - Dosi giornaliere superiori a 100 mg nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Metotrexato usato a dosi uguali o superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).

Posologia:

Posologia. Adulti. Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno. Prevenzione dell’occlusione dei bypass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno. Anziani: In generale, l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione della dose abituale negli adulti in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica: L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, preferibilmente almeno 30 minuti prima dei pasti, con un bicchiere pieno d’acqua. A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perché il rivestimento previene gli effetti irritanti sull’intestino.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze:

Acido Acetilsalicilico Aurobindo non è adatto per l’uso come antinfiammatorio/analgesico/ antipiretico. Si raccomanda l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni. Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in adolescenti/bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L’acido acetilsalicilico può essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato, e può essere fatale. Per questo motivo, i bambini e gli adolescenti sotto i 16 anni con varicella o sintomi simil-influenzali, in corso o in fase di remissione, non devono usare questo medicinale. Quando si utilizza questo medicinale, se si verificano cambiamenti nel comportamento, con nausea e vomito, il paziente deve consultare un medico perché questi sintomi potrebbero essere un segno precoce della sindrome di Reye, che richiede un trattamento medico immediato. Vi è un aumentato rischio di emorragie, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l’estrazione di un dente) a causa dell’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica dell’acido acetilsalicilico che persiste per 4-8 giorni dopo la somministrazione. Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di un dente. Può rendersi necessaria l’interruzione temporanea del trattamento. Acido Acetilsalicilico Aurobindo non è raccomandato in caso di menorragia, poiché può aumentare il flusso mestruale. Acido Acetilsalicilico Aurobindo deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione e quando i pazienti hanno un’anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi di emorragia o che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera, il trattamento deve essere interrotto. L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale o epatica (controindicato se grave) o nei pazienti disidratati, in quanto l’uso dei FANS può risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata. L’acido acetilsalicilico può scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono un’asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, sono state raramente riferite in associazione con l’uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8). Acido Acetilsalicilico Aurobindo deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilità. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l’acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. Questo medicinale non deve essere assunto insieme ad altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento concomitante con Acido Acetilsalicilico Aurobindo e altri farmaci che alterano l’emostasi (es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci antinfiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non è raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se non si può evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento e del tempo di sanguinamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di emorragia gastrointestinale potrebbe essere rafforzato dall’alcol (vedere paragrafo 4.5). L’acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5). Acido Acetilsalicilico Aurobindo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline può essere potenziato con Acido Acetilsalicilico Aurobindo (vedere paragrafo 4.5). Acido Acetilsalicilico Aurobindo contiene lattosio monoidrato: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

Associazioni controindicate. Metotrexato (usato a dosi > 15 mg/settimana): L’associazione dei farmaci metotrexato e acido acetilsalicilico aumenta la tossicità ematologica del metotrexato, a causa della ridotta clearance renale del metotrexato indotta dall’acido acetilsalicilico. Perciò l’uso concomitante di metotrexato (a dosi > 15 mg/settimana) con Acido Acetilsalicilico Aurobindo è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate. Agenti uricosurici, es. probenecid, sulfinpirazone: I salicilati antagonizzano l’effetto degli uricosurici che causano l’inibizione del riassorbimento tubulare di acido urico. L’associazione deve essere evitata. Alcol: La somministrazione concomitante di alcol e acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Questa combinazione deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione. Anticoagulanti e trombolitici, es. derivati cumarinici come warfarin, eparina e alteplase: Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all’inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.4). In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato prima di 24 ore dopo il trattamento con alteplase in pazienti con ictus acuto. Non è pertanto raccomandato l’uso concomitante. Agenti antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo o cilostazolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, come sertralina o paroxetina): Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici, es. sulfoniluree e insulina: I salicilati possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. Pertanto, alcuni aggiustamenti con riduzione del dosaggio dell’antidiabetico possono essere appropriati se si utilizzano grandi dosi di salicilati. Si raccomandano frequenti controlli del glucosio nel sangue. Digossina e litio: L’acido acetilsalicilico compromette l’escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio è raccomandato all’inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Diuretici e antipertensivi: I FANS possono ridurre l’efficacia antiipertensiva dei diuretici (come furosemide, spironolattone, canreonato) e di altri agenti antipertensivi (ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, bloccanti dei canali del calcio). La pressione sanguigna deve essere monitorata. Come per altri FANS, la somministrazione concomitante con diuretici dell’ansa, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e bloccanti dei canali del calcio aumenta il rischio di insufficienza renale acuta. Diuretici: Rischio di insufficienza renale acuta a causa della diminuita filtrazione glomerulare per diminuita sintesi renale delle prostaglandine. Si raccomanda di idratare il paziente e di monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento. In caso di associazione con verapamil deve essere inoltre monitorato il tempo di sanguinamento. Inibitori dell’anidrasi carbonica (acetazolamide): Può prodursi grave acidosi e aumento della tossicità sul sistema nervoso centrale. Corticosteroidi sistemici: La co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi può portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Può essere opportuno considerare l’uso di gastroprotettivi nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico e corticosteroidi, soprattutto se sono anziani. Pertanto, non è raccomandato l’uso concomitante. Metotrexato (usato a dosi < 15 mg/settimana): L’associazione dei farmaci metotrexato e acido acetilsalicilico può aumentare la tossicità ematologica del metotrexato a causa della ridotta clearance renale del metotrexato indotta dall’acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio più attento deve essere effettuato in presenza di funzionalità renale anche solo lievemente compromessa così come negli anziani. La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico con metotrexato a dosaggi superiori a 15 mg/settimana è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Altri FANS: Un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale è dovuto ad un effetto sinergico. Qualora l’assunzione concomitante sia necessaria, all’occorrenza, può essere preso in considerazione l’uso di gastroprotettori per la profilassi del danno gastrointestinale indotto da FANS. Ibuprofene: Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci siano co-somministrati. Tuttavia, l’esiguità di questi dati e le incertezze legate all’estrapolazione di dati ex vivo rispetto alla situazione clinica, fanno sì che non si possano trarre conclusioni certe con l’uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante con l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Ciclosporina, tacrolimus: L’uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può determinare un aumento dell’effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Valproato: È stato segnalato che l’acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l’albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. I livelli di valproato devono essere monitorati attentamente durante la somministrazione concomitante. Fenitoina: I salicilati riducono il legame della fenitoina con l’albumina plasmatica. Questo può determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma può portare ad un’aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l’efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate. Metamizolo: Il metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico può ridurne l’effetto sull’aggregazione piastrinica. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basso dosaggio per la cardioprotezione. Si deve usare cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché può verificarsi anemia emolitica.

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati più comuni correlati all’acido acetilsalicilico sono disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito. Sono stati osservati inoltre emorragia gastrointestinale e ulcera. Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Sebbene siano osservate notevoli variazioni inter-individuali, si può considerare che la dose tossica è circa 200 mg/kg negli adulti e 100 mg/kg nei bambini. La dose letale di acido acetilsalicilico è 25-30 grammi. Concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 300 mg/l indicano intossicazione. Concentrazioni plasmatiche superiori a 500 mg/l negli adulti e 300 mg/l nei bambini sono generalmente causa di grave tossicità. Il sovradosaggio può essere dannoso per i pazienti anziani e soprattutto per i bambini piccoli (il sovradosaggio terapeutico o le intossicazioni accidentali frequenti possono essere fatali). Sintomi di intossicazione moderata Tinnito, disturbi dell’udito, cefalea, capogiro, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore addominale). Sintomi di intossicazione grave I sintomi sono legati a grave sbilanciamento dell’equilibrio acido-base. In prima istanza si verifica iperventilazione, che produce alcalosi respiratoria. Subentra acidosi respiratoria dovuta alla soppressione del centro respiratorio. In aggiunta, si verifica acidosi metabolica come risultato della presenza di salicilati. L’intossicazione nei bambini più piccoli viene spesso diagnosticata in fase avanzata, per cui essi hanno solitamente già raggiunto la fase acidosica. Inoltre si possono manifestare i seguenti sintomi: ipertermia e sudorazione, che produce disidratazione: sensazione di irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può portare a coma, collasso cardiovascolare o arresto respiratorio. Trattamento del sovradosaggio Se è stata ingerita una dose tossica, è necessario il ricovero in ospedale. In caso di intossicazione moderata, si deve cercare di indurre il vomito. Se questo non avesse successo, si può effettuare una lavanda gastrica nella prima ora dall’ingestione di un quantitativo elevato del medicinale. Successivamente, somministrare carbone attivo (adsorbente) e sodio solfato (lassativo). Il carbone attivo può essere somministrato in dose singola (50 g per un adulto, 1 g/kg peso corporeo per un bambino fino a 12 anni). Alcalinizzazione delle urine (250 mmol NaHCO₃, per tre ore) mentre si mantiene controllato il livello del pH urinario. In caso di intossicazione grave, è preferibile l’emodialisi. Altri sintomi devono essere trattati sintomaticamente.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza. Dosi basse (fino a 100 mg/giorno): Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico,tali dosi richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/giorno: L’esperienza clinica sull’uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno è insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori. Dosi di 500 mg/giorno e superiori: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre- e post-impianto e della letalità embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l’acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantità. Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l’interruzione dell’allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi più elevate, l’allattamento deve essere interrotto.