Denominazione:

ACIDO FOLICO DOC GENERICI 400 MICROGRAMMI COMPRESSE

Principi attivi:

Ogni compressa contiene acido folico equivalente a 400 microgrammi acido folico anidro. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 49,42 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Amido di mais Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Indicazioni terapeutiche:

Prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto in donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Anemia megaloblastica non trattata, anemia perniciosa o anemia macrocitica da cause non note, a meno che non venga somministrato con adeguate quantità di idrossicobalamina.

Posologia:

Posologia 1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento. La posologia giornaliera può essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati. Tale dosaggio non è adeguato in alcuni casi, vedere paragrafo 4.4, tra questi nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale). Modo di somministrazione Per uso orale.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

Prima di iniziare un trattamento con ACIDO FOLICO DOC Generici, devono essere valutate attentamente le condizioni cliniche dei seguenti tipi di pazienti poiché potrebbero richiedere dosaggi più elevati di acido folico: - donne che hanno precedentemente dato alla luce bambini (o abortito un feto) con un difetto del tubo neurale; - donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico; - donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale; - donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (per esempio sulfasalazina) (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”) - donne con anemia perniciosa megaloblastica da carenza di acido folico. L’acido folico non deve essere somministrato da solo a pazienti con anemia perniciosa o altri stati di carenza di vitamina B12, o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Questo perchè, l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa alleviando le manifestazioni ematologiche della patologia, consentendo nel contempo la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Ciò può condurre ad un grave danno al sistema nervoso prima che venga effettuata la diagnosi corretta. Si consideri che in donne che usano antagonisti dell’acido folico è piu appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi piu alti di acido folico. L’uso concomitante di ACIDO FOLICO DOC Generici con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altre specialità medicinali o altre forme di interazione”). Occorre prestare cautela nel somministrare l’acido folico a pazienti con possibili tumori dipendenti da folati. ACIDO FOLICO DOC Generici non è efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

- Antiepilettici - se vengono assunti integratori di acido folico per trattare la carenza di folati, che può essere causata dall’uso di antiepilettici (fenitoina, fenobarbital e primidone), possono calare i livelli sierici dell’antiepilettico, portando a un minor controllo delle crisi in alcuni pazienti. - Antibatterici - cloramfenicolo e cotrimoxazolo possono interferire con il metabolismo di folati. - Sulfasalazina - può ridurre l’assorbimento dell’acido folico.

Effetti indesiderati:

La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alle seguenti convenzioni: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100, a < 1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Rara: Reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria). Non nota: Reazione anafilattica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio:

Le dosi di acido folico contenute in ACIDO FOLICO DOC Generici sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto. Non è richiesta nessuna procedura o antidoto particolare.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non vi sono rischi noti legati all’uso di acido folico durante la gravidanza, gli integratori di acido folico hanno spesso effetti benefici. La carenza di acido folico non indotta da farmaci, o un metabolismo anomalo dei folati, sono correlati a difetti congeniti e ad alcuni difetti del tubo neurale. L’interferenza con il metabolismo dell’acido folico, o una carenza di folati indotta da farmaci come anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici, nella prima fase della gravidanza provocano anomalie congenite. La mancanza della vitamina o dei suoi metaboliti possono anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo di crescita intrauterina. Allattamento L’acido folico è escreto nel latte materno umano. L’ accumulo di folati nel latte è preponderante rispetto al bisogno di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con l’allattamento le concentrazioni di vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei lattanti le cui madri assumevano acido folico.