Denominazione:

ACIDO FOLICO DOC GENERICI 5 MG COMPRESSE

Principi attivi:

Ogni compressa contiene acido folico equivalente a 5 mg acido folico anidro. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 44,36 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Amido di mais Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Indicazioni terapeutiche:

1. Per il trattamento dell’anemia megaloblastica da carenza di folati dovuta a malnutrizione, a sindromi da malassorbimento (quali la celiachia o sprue), e a un consumo maggiore come in gravidanza e negli stati emolitici cronici. 2. Per la profilassi del deficit di folati indotto da farmaci, causato per esempio dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbital e primidone (vedere paragrafo 4.5). 3. Per la prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto in donne che stanno pianificando una gravidanza e sanno di essere a rischio (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Anemia megaloblastica non trattata nell’infanzia, anemia perniciosa o anemia macrocitica da cause non note, a meno che non venga somministrato con adeguate quantità di idrossicobalamina.

Posologia:

Posologia Adulti (inclusi gli anziani) In caso di anemia megaloblastica da deficit di folato: 5 mg al giorno per 4 mesi, possono essere necessari fino a 15 mg al giorno nelle condizioni di malassorbimento. In caso di deficit di folato indotto da farmaci: 5 mg al giorno per 4 mesi, possono essere necessari fino 15 mg al giorno nelle condizioni di malassorbimento. Per la prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto per le donne che stanno pianificando una gravidanza e sanno di essere a rischio 5 mg al giorno assunti almeno 3 mesi prima del concepimento e durante tutto il primo trimestre di gravidanza. Gravidanza Nel caso di comprovato deficit accertato di folati: 5 mg al giorno fino al termine della gravidanza. Popolazione pediatrica ACIDO FOLICO DOC Generici non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 6 anni poichè le compresse non sono una forma di dosaggio idonea per i bambini di età inferiore ai 6 anni. In caso di anemia megaloblastica da deficit di folato: Bambini e adolescenti tra 6-18 anni: 5 mg al giorno per 4 mesi, dose di mantenimento 5 mg ogni 1-7 giorni. Nel caso di anaemia emolitica: Bambini tra 6-12 anni: 5 mg una volta al giorno. Bambini e adolescenti tra 12-18 anni: 5-10 mg una volta al giorno. Modo di somministrazione Per uso orale.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

I pazienti con deficit di vitamina B₁₂ non devono essere trattati con acido folico, a meno che non venga somministrato con adequate quantità di idrossicobalamina, in quanto può mascherare le condizioni del paziente ma il danno subacuto irreversibile al sistema nervoso si protrarrà. La carenza può essere dovuta all'anemia megaloblastica non diagnosticata nell'infanzia, all'anemia perniciosa o all'anemia macrocitica di etiologia non nota o ad altre cause di carenza di cobalamina, come nei vegetariani da lungo tempo. L’acido folico non deve essere utilizzato nel trattamento di malattie maligne a meno che non si tratta di anemia megaloblastica, in cui il deficit di folati, costituisce un'importante complicanza. Occorre prestare cautela nel somministrare l’acido folico a pazienti con possibili tumori dipendenti da folati. Questo prodotto non è indicato nelle donne sane in stato di gravidanza per le quali sono raccomandate dosi inferiori, ma è indicato nelle donne in stato di gravidanza con carenza di acido folico o nelle donne a rischio di ricomparsa di difetti del tubo neurale. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Questo farmaco non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni:

- Antiepilettici - qualora vengano somministrati integratori di acido folico per il trattamento della carenza di folati, che può essere causata dall’uso di antiepilettici (fenitoina, fenobarbital e primidone) i livelli sierici dell’antiepilettico possono calare, portando a un minor controllo delle crisi in alcuni pazienti. - Antibatterici - cloramfenicolo e cotrimoxazolo possono interferire con il metabolismo di folati. - Sulfasalazina - può ridurre l’assorbimento dell’acido folico.

Effetti indesiderati:

La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alle seguenti convenzioni: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100, a < 1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Rara: Reazioni allergiche. Non nota: Reazione anafilattica. Patologie gastrointestinali Rara: Anoressia, nausea, dilatazione addominale e flatulenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa it/responsabili.

Sovradosaggio:

Non è richiesta nessuna procedura o antidoto particolare.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non vi sono rischi noti legati all’uso di acido folico durante la gravidanza, integratori di acido folico hanno spesso effetti benefici. La carenza di acido folico non indotta da farmaci, o un metabolismo anomalo dei folati è correlata a difetti congeniti e ad alcuni difetti del tubo neurale. L’interferenza con il metabolismo dell’acido folico o una carenza di folati indotta da farmaci come anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici nella prima fase della gravidanza provoca anomalie congenite. La mancanza della vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo di crescita intrauterina. Allattamento L’acido folico è escreto nel latte materno umano. L’ accumulo di folati nel latte è preponderante rispetto al bisogno di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con l’allattamento le concentrazioni di vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei lattanti le cui madri assumevano acido folico.