Denominazione:

ACIDO FOLICO EG 400 MICROGRAMMI COMPRESSE

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 400 microgrammi acido folico anidro (pari a 440 microgrammi di acido folico idrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 49,42 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Amido di mais Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Indicazioni terapeutiche:

Prevenzione primaria di difetti del tubo neurale nel feto in donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Anemia megaloblastica non trattata, anemia perniciosa o anemia macrocitica da cause non note, a meno che non vengano somministrate adeguate quantità di idrossicobalamina. - Pazienti con neoplasie.

Posologia:

Posologia 1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento. Questo dosaggio non è adeguato in caso di carenza di folati. La posologia giornaliera può essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati, secondo il giudizio del medico.Tale dosaggio non è adeguato in donne che abbiano già avuto gravidanze con feti/neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale) e in alcuni casi a rischio noto (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Modo di somministrazione Per uso orale.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

Prima di iniziare un trattamento con ACIDO FOLICO EG, deve essere valutato attentamente se la donna presenta una o più delle seguenti condizioni poiché in tal caso sono generalmente richiesti dosaggi più elevati di acido folico: - donne che hanno precedentemente dato alla luce bambini (o abortito un feto) con un difetto del tubo neurale; - donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico; - donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale; - donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (per esempio sulfasalazina) (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione”); - donne con anemia perniciosa megaloblastica da carenza di acido folico. L’acido folico non deve essere somministrato da solo a pazienti con anemia perniciosa o altri stati di carenza di vitamina B12, o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Questo perché, l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa alleviando le manifestazioni ematologiche della patologia, consentendo nel contempo la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Ciò può condurre ad un grave danno al sistema nervoso prima che venga effettuata la diagnosi corretta. Si consideri che in donne che usano antagonisti dell’acido folico è più appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico. L’uso concomitante di ACIDO FOLICO EG con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione”). ACIDO FOLICO EG non è efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

- Acido Folico EG può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di Acido Folico EG con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedi sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. - Antibatterici: cloramfenicolo e cotrimoxazolo possono interferire con il metabolismo di folati. - Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro attività antagonista.

Effetti indesiderati:

La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alle seguenti convenzioni: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100, a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria). Non nota: reazione anafilattica. Patologie gastrointestinali Raro: anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Le dosi di acido folico contenute in ACIDO FOLICO EG sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto. Non è richiesta nessuna procedura o antidoto particolare.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non vi sono rischi noti legati all’uso di acido folico durante la gravidanza. La carenza di acido folico non indotta da farmaci, o un metabolismo anomalo dei folati, sono correlati a difetti congeniti e ad alcuni difetti del tubo neurale. L’interferenza con il metabolismo dell’acido folico, o una carenza di folati indotta da farmaci come anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici, nella prima fase della gravidanza provocano anomalie congenite. La mancanza della vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo di crescita intrauterina. Allattamento L’acido folico è escreto nel latte materno umano. L’accumulo di folati nel latte è preponderante rispetto al bisogno di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con l’allattamento le concentrazioni di vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei lattanti le cui madri assumevano acido folico. Fertilità Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto sulla fertilità.