Denominazione:

ACIDO FOLICO EG 5 MG COMPRESSE

Principi attivi:

Ogni compressa contiene acido folico equivalente a 5 mg di acido folico anidro. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 44,36 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Amido di mais Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento dell’anemia megaloblastica da carenza di folato dovuta a malnutrizione, sindromi di malassorbimento (come la celiachia o sprue) e aumentato utilizzo come in gravidanza o negli stati emolitici cronici. Per la profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e primidone (vedere paragrafo 4.5). Prevenzione di difetti del tubo neurale del feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anemia megaloblastica inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta, a meno che non vengano somministrate adeguate quantità di idroxocobolamina.

Posologia:

Posologia Adulti (inclusi pazienti anziani) Nell’anemia megaloblastica da carenza di folato: 5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno. Nella carenza di folato farmaco-indotta: 5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno. Prevenzione dei difetti del tubo neurale del feto per le donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio: 5 mg al giorno da iniziare almeno 3 mesi prima del concepimento e continuati per tutto il primo trimestre di gravidanza. Gravidanza Nella carenza di folato accertata: 5 mg al giorno continuati fino al termine della gravidanza. Popolazione pediatrica Acido Folico EG non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 6 anni poiché le compresse non sono una forma di dosaggio adatta per questa fascia di età. Nell’anemia megaloblastica da carenza di folato: Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni: 5 mg al giorno per 4 mesi; dose di mantenimento 5 mg ogni 1-7 giorni. Nelle anemie emolitiche: Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg una volta al giorno. Bambini e adolescenti da 12 a 18 anni: 5-10 mg una volta al giorno. Modo di somministrazione Uso orale.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

I pazienti con carenza di vitamina B12 non devono essere trattati con acido folico a meno che non vengano somministrate adeguate quantità di idroxocobolamina, poiché può mascherare la condizione del paziente ma il danno subacuto irreversibile al sistema nervoso continua. La carenza può essere dovuta ad anemia megaloblastica non diagnosticata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta o ad altre cause di carenza di cobalamina, inclusi i pazienti che sono vegetariani da tutta la vita. L’acido folico non deve essere usato nelle patologie maligne a meno che l’anemia megaloblastica dovuta a carenza di folati non sia una complicazione rilevante. Si deve usare cautela quando si somministra acido folico a pazienti che possono avere tumori folato dipendenti. Questo prodotto non è indicato nelle donne sane in gravidanza nelle quali sono raccomandate dosi più basse, ma per donne in gravidanza con carenza di acido folico o donne a rischio di ricomparsa di difetti del tubo neurale. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

- Antiepilettici - se gli integratori di acido folico vengono somministrati per trattare la carenza di folati, che può essere causata dall’uso di antiepilettici (fenitoina, fenobarbitale e primidone), i livelli sierici dell’antiepilettico possono precipitare, portando in alcuni pazienti a un minor controllo degli attacchi epilettici. - Antibatterici - cloramfenicolo e co-trimoxazolo possono interferire con il metabolismo dei folati. - Sulfasalazina - può ridurre l’assorbimento di acido folico.

Effetti indesiderati:

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando le seguenti convenzioni: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche Non nota: reazione anafilattica Patologie gastrointestinali Raro: anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa

Sovradosaggio:

È improbabile che siano necessarie procedure speciali o antidoti.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non ci sono rischi noti per l’uso di acido folico in gravidanza; gli integratori di acido folico sono spesso utili. La carenza di acido folico non indotta da farmaco, o un metabolismo anomalo dei folati, è collegata all’insorgenza di difetti alla nascita e ad alcuni difetti del tubo neuronale. L’interferenza con il metabolismo dell’acido folico o la carenza di folati indotta da farmaci quali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all’inizio della gravidanza provoca anomalie congenite. La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina. Allattamento al seno L’acido folico è escreto nel latte materno umano. L’accumulo di folati nel latte ha la precedenza sulle necessità di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con il proseguimento dell’allattamento, le concentrazioni della vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati allattati al seno le cui madri erano in trattamento con acido folico.