Denominazione:

ACIDO FUSIDICO TEVA 20 MG/G CREMA

Principi attivi:

Ogni grammo contiene 20 mg di acido fusidico (2%). Eccipiente(i) con effetti noti: 0,04 mg/g di butilidrossianisolo; 111,00 mg/g di alcol cetilico; 2,70 mg/g di potassio sorbato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Butilidrossianisolo (E320), Alcol cetilico, Glicerolo (85%) (E 422), Paraffina liquida, Potassio sorbato (E202), Polisorbato 60 (E 435), Paraffina bianca soffice, Acido cloridrico (7%) per aggiustare il pH, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento di infezioni cutanee primarie e secondarie non gravi, superficiali e non estese causate da microrganismi sensibili all'acido fusidico, specialmente infezioni causate da Staphylococcus (vedere paragrafo 5.1). Le infezioni cutanee primarie che possono rispondere al trattamento con acido fusidico applicato per via cutanea includono: impetigine contagiosa, follicolite superficiale, sicosi della barba, paronichia ed eritrasma. Tra le infezioni cutanee secondarie trattabili con questo medicinale rientrano invece dermatite eczematosa infetta, dermatite da contatto infetta e tagli/abrasioni infetti. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia. Adulti e popolazione pediatrica: Lesioni non coperte: applicare delicatamente tre o quattro volte al giorno. Lesioni coperte: possono essere indicate applicazioni meno frequenti. Modo di somministrazione: Uso cutaneo

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze:

Con l'impiego topico di acido fusidico sono stati segnalati casi di resistenza batterica a Staphylococcus aureus. Come si osserva con tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente può determinare un aumento del rischio di sviluppare resistenza antibiotica. L'acido fusidico non deve essere utilizzato per infezioni causate da organismi non sensibili, in particolare Pseudomonas aeruginosa; vedere paragrafo 5.1. L'uso prolungato o ricorrente può determinare un aumento del rischio di sviluppare sensibilizzazione da contatto. Occorre evitare il trattamento prolungato di aree particolarmente estese, soprattutto nei lattanti, in quanto non è possibile escludere la possibilità che si manifestino effetti tossici a livello sistemico (ittero). Acido Fusidico Teva contiene alcol cetilico e potassio sorbato, che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Butilidrossianisolo può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione a carico degli occhi e delle mucose. In caso di trattamento della zona genitale o anale con Acido Fusidico Teva, gli eccipienti paraffina e vaselina possono ridurre la resistenza alla trazione dei preservativi in lattice, se usati contemporaneamente, influendo così sulla loro affidabilità.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni con medicinali somministrati a livello sistemico sono ritenute minime poiché l'assorbimento sistemico di Acido Fusidico Teva per uso topico è trascurabile.

Effetti indesiderati:

La frequenza stimata degli effetti indesiderati si basa sull'analisi aggregata di dati provenienti da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee. I dati combinati provenienti da studi clinici condotti su 4724 pazienti trattati con crema o unguento a base di acido fusidico indicano un'incidenza di effetti indesiderati pari al 2,3%. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento includono reazioni cutanee di vario genere, quali prurito ed eruzione cutanea, seguite da condizioni relative alla sede di applicazione, come dolore e irritazione. Complessivamente, questi effetti hanno interessato meno dell'1% dei pazienti. Sono stati segnalati casi di ipersensibilità e angioedema. Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e sono singolarmente indicati a partire da quelli segnalati con maggiore frequenza. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro (≥1/10.000, <1/1.000): - Ipersensibilità. Patologie dell’occhio. Raro (≥1/10.000, <1/1.000): - Congiuntivite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (≥1/1.000, <1/100): - Prurito, - Dermatite (inclusi dermatite da contatto ed eczema), - Eruzione cutanea*, - Eritema; *Sono state segnalate diverse forme di eruzione cutanea, ad es. eritematosa, pustolosa, vescicolare, maculopapulare e papulare. Si è manifestata anche eruzione cutanea generalizzata. Raro (≥1/10.000, <1/1.000): - Angioedema, - Orticaria, - Vescicola. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (≥1/1.000, <1/100): - Dolore in sede di applicazione (inclusa sensazione di bruciore della cute), - Irritazione in sede di applicazione. Popolazione pediatrica: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono presumibilmente gli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Salvo in caso di ipersensibilità all'acido fusidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, è improbabile che l'ingestione accidentale di Acido Fusidico Teva arrechi danni. Di solito, la quantità complessiva di acido fusidico (Acido Fusidico Teva crema 30 g contiene 600 mg di acido fusidico) non supera la dose giornaliera totale approvata per i prodotti contenenti acido fusidico somministrati per via orale, fatta eccezione per i bambini di età inferiore ad 1 anno e peso ≤ 10 kg. È tuttavia inverosimile che un bambino appartenente a questa particolare fascia d'età ingerisca un intero tubetto di Acido Fusidico Teva crema. La concentrazione degli eccipienti è troppo bassa perché possa costituire un rischio in termini di sicurezza. Applicazioni eccessivamente frequenti o abbondanti, soprattutto su aree cutanee estese, possono causare effetti a livello sistemico. Ad oggi, comunque, non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Il tipo di formulazione rende l'ingestione accidentale improbabile.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Non è previsto che il medicinale produca effetti durante la gravidanza in quanto l'esposizione sistemica all'applicazione topica di acido fusidico/fusidato di sodio è trascurabile. Acido Fusidico Teva per uso topico può essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Non è previsto che il medicinale produca effetti sui neonati/lattanti allattati al seno in quanto nelle donne che allattano con latte materno l'esposizione sistemica all'applicazione topica di acido fusidico/fusidato di sodio è trascurabile. Acido Fusidico Teva per uso topico può essere usato durante l'allattamento, ma si raccomanda di evitare l'applicazione topica del medicinale direttamente sul seno. Fertilità: Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilità con Acido Fusidico Teva per uso topico. Non è previsto che il medicinale produca effetti sulle donne in età fertile in quanto l'esposizione sistemica in seguito ad applicazione topica di acido fusidico/fusidato di sodio è trascurabile.