Denominazione:
ACTALIDE 0,1 % COLLUTORIO
Principi attivi:
100 ml di collutorio contengono: nimesulide 100 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1
Eccipienti:
Etanolo 96%, sodio bicarbonato, sodio benzoato, potassio acesulfame, poloxamer, sodio idrossido, aroma dentifricio, disodio edetato, metiltioninio cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico degli stati irritativo–infiammatori, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso di Actalide 0,1% collutorio è inoltre controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo.
Posologia:
Tre sciacqui e/o gargarismi al giorno con 15 ml (utilizzando l’accluso misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di ACTALIDE 0,1% collutorio, diluito con un po’ d’acqua o in forma pura. Bambini: Actalide 0,1% collutorio non è stato studiato nei bambini. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.
Conservazione:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze:
ACTALIDE 0,1% collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso del medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei soggetti con difficoltà a deglutire.L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. L’eventuale deglutizione involontaria di un po’ di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica. E’ sconsigliato l’uso nei bambini (vedi sezione 4.2). ACTALIDE 0,1% collutorio contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati. ACTALIDE 0,1% collutorio contiene, inoltre, etanolo 96%.
Interazioni:
Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.
Effetti indesiderati:
Allo stato attuale non sono stati segnalati effetti indesiderati. Come con ogni medicinale per uso topico, è tuttavia possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locali e reazioni da sensibilizzazione.
Sovradosaggio:
Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di ACTALIDE 0,1 % collutorio poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.
Gravidanza ed allattamento:
L’uso di ACTALIDE 0,1% collutorio dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.