Denominazione:

ADVANTAN 0,1% EMULSIONE CUTANEA

Principi attivi:

1 g contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Trigliceridi a catena media, Trigliceridi degli acidi caprilico-caprico-miristico-stearico, Macrogol(2)stearil etere, Macrogol(21)stearil etere, Alcool benzilico, Disodio edetato, Glicerolo 85%, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema nummulare, eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato, eczema seborroico gravemente infiammato.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Advantan emulsione cutanea non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (come herpes o varicella), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni. Patologie cutanee batteriche o micotiche (vedere paragrafo 4.4).

Posologia:

Advantan emulsione cutanea deve essere utilizzato topicamente e applicato in strato sottile, una volta al giorno sull’area cutanea interessata, con un leggero massaggio. In genere, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane nell’adulto. Nell’eczema seborroico gravemente infiammato, le aree del volto interessate non devono essere trattate per più di una settimana. Se si dovesse presentare in seguito all’uso di Advantan emulsione cutanea una eccessiva secchezza cutanea, che può dipendere dalle caratteristiche individuali della cute coinvolta, si raccomanda l’uso di una terapia adiuvante neutra come emolliente cutaneo (es. una emulsione acqua in olio o un unguento). Popolazione pediatrica Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando Advantan emulsione cutanea è somministrato ai lattanti di 4 mesi o più grandi, ai bambini e agli adolescenti. Di regola, la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo indispensabile nei bambini. La sicurezza di Advantan emulsione cutanea nei lattanti al di sotto dei 4 mesi non è stata accertata. Non ci sono dati disponibili.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze:

I glucocorticoidi devono essere solo impiegati alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo assolutamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato. Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine è opportuno associare una terapia specifica. Le infezioni cutanee locali possono essere peggiorate dall’uso dei glucocorticoidi topici. Come per tutti i glucocorticoidi l’uso indiscriminato può mascherare sintomatologie di interesse clinico. Advantan emulsione cutanea non deve venire a contatto con gli occhi, ferite aperte profonde e mucose. Advantan emulsione cutanea non deve essere applicato su aree estese (più del 40% della superficie corporea). A seguito dell’applicazione di MPA (Advantan 0.1%) crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un’influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti. L’impiego dei corticosteroidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali. Il trattamento in condizioni occlusive deve essere evitato se non indicato. È da notare che i pannolini così come le aree intertriginose possono fungere da condizioni occlusive. Così come noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute attorno agli occhi). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. In caso di trattamento di estese aree cutanee la durata della terapia deve essere opportunamente limitata in quanto la possibilità di assorbimento o di un effetto sistemico non può essere completamente esclusa. L’eccipiente (trigliceridi degli acidi caprilico-caprico-miristico-stearico) in Advantan emulsione cutanea potrebbe ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi. Questo medicinale contiene 1,25 g di alcool benzilico per ogni 100 g. L’alcool benzilico potrebbe causare reazioni allergiche e/o lieve irritazione locale. Popolazione pediatrica Advantan emulsione cutanea non deve essere usato sotto bendaggio occlusivo. È da notare che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Ciò è particolarmente importante in quanto l’utilizzo di Advantan emulsione cutanea non è raccomandato nei lattanti al di sotto dei 4 mesi. Nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni Advantan emulsione cutanea va utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Interazioni:

Non sono note ad oggi.

Effetti indesiderati:

Durante gli studi clinici, il più frequente effetto indesiderato osservato include bruciore al sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nella tabella seguente, sono definiti secondo la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000), <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Il termine MedDRA più appropiato è stato usato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Sovradosaggio:

I risultati degli studi sulla tossicità acuta con metilprednisolone aceponato non hanno dato indicazioni di alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale.

Gravidanza ed allattamento:

Fertilità Non è disponibile nessuna informazione relativa all’influenza del metilprednisolone aceponato sulla fertilità. Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di metilprednisolone aceponato nelle donne in stato di gravidanza. Studi condotti su animali con impiego di metilprednisolone aceponato hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni a dosaggi superiori alla dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati di donne trattate con glucocorticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Le indicazioni cliniche per il trattamento con Advantan emulsione cutanea nelle donne in gravidanza devono essere attentamente riviste e rivalutato il rapporto beneficio/rischio. In generale, l’uso di preparazioni topiche a base di corticosteroidi deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. In particolare durante la gravidanza e l’allattamento è da evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi. Allattamento Nei topi è stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non è però noto se il metilprednisolone aceponato sia secreto nel latte umano, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte umano. Non è noto se la somministrazione topica di Advantan emulsione cutanea possa portare ad un assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte umano. Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan emulsione cutanea è somministrato a donne che allattano. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).