Denominazione:
AERIUS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Principi attivi:
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato cellulosa microcristallina amido di mais talco Rivestimento della compressa: film di rivestimento (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)) rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400) cera carnauba cera bianca
Indicazioni terapeutiche:
Aerius è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per l’alleviamento dei sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1) - orticaria (vedere paragrafo 5.1)
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.
Posologia:
Posologia Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) La dose raccomandata di Aerius è una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l’efficacia di Aerius 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Uso orale. La dose può essere assunta con o senza cibo.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Avvertenze:
Compromissione della funzione renale In caso di insufficienza renale severa, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Crisi convulsive Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Aerius compresse contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni:
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Effetti indesiderati:
Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti per un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una percentuale di pazienti del 3% superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse riscontrate con Aerius |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Aumento dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Allucinazioni |
| Non nota | Comportamento anormale, aggressività |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Molto raro | Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni |
| Patologie cardiache | Molto raro | Tachicardia, palpitazioni |
| Non nota | Prolungamento del QT |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Bocca secca |
| Molto raro | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Non nota | Ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
| Molto raro | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) |
| Non nota | Astenia |
| Esami diagnostici | Non nota | Aumento ponderale |
Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un’aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore. Trattamento In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto. La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale. Sintomi Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aerius durante la gravidanza. Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
