Denominazione:

AERIUS 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Principi attivi:

Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contienesorbitolo (E420), propilene glicole (E1520) e alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

sorbitolo (E420) propilene glicole (E1520) sucralosio (E 955) ipromellosa 2910 sodio citrato diidrato aroma naturale e artificiale (gomma da masticare contenente propilene glicole (E1520) e alcol benzilico) acido citrico anidro disodio edetato acqua purificata

Indicazioni terapeutiche:

Aerius è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno per l’alleviamento dei sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1) - orticaria (vedere paragrafo 5.1)

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

Posologia:

Posologia Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) La dose raccomandata di Aerius è 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno. Popolazione pediatrica Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius. Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno. La sicurezza e l’efficacia di Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione Uso orale. La dose può essere assunta con o senza cibo.

Conservazione:

Non congelare. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze:

Compromissione della funzione renale In caso di insufficienza renale severa, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Crisi convulsive Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E420) Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (E420) (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (E420) (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo (E420) in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Sorbitolo è una fonte di fruttosio; i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Aerius soluzione orale contiene propilene glicole (E1520)Questo medicinale contiene 100,75 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale. Aerius soluzione orale contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico Questo medicinale contiene 0,75 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale. Alcol benzilico può causare reazioni anafilattoidi. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Non è raccomandato l’uso per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età). Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Popolazione pediatrica Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l’assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, così come la storia del paziente, l’esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei. Circa il 6% degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.

Interazioni:

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica, l’assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Effetti indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza Popolazione pediatrica In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. L’incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo. Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse più frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell’assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale. In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Adulti e adolescenti Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti per una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una percentuale del 3% superiore rispetto al placebo. Gli eventi avversi più frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore. Trattamento In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto. La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale. Sintomi Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple in adulti e adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aerius durante la gravidanza. Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.