Denominazione:

AIMOVIG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Principi attivi:

Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 70 mg di erenumab. Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di erenumab. Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 70 mg di erenumab. Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 140 mg di erenumab. Erenumab è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Saccarosio Polisorbato 80 Idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH) Acido acetico glaciale Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni terapeutiche:

Aimovig è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’emicrania. Posologia Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab. La dose raccomandata è 70 mg di erenumab ogni 4 settimane. Alcuni pazienti possono aver beneficio da una dose da 140 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1) Ogni dose da 140 mg è somministrata o come una iniezione sottocutanea da 140 mg o come due iniezioni sottocutanee da 70 mg. Studi clinici hanno dimostrato che la maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia presenta un beneficio clinico entro 3 mesi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 3 mesi di trattamento. Si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici nel corso della terapia. Popolazioni speciali Anziani (65 anni e oltre) Aimovig non è stato studiato in pazienti anziani. Non è richiesto l’aggiustamento del dosaggio in quanto la farmacocinetica di erenumab non è influenzata dall’età. Compromissione renale / compromissione epatica Non è necessario l’aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Aimovig nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Aimovig è per uso sottocutaneo. Aimovig viene autosomministrato dal paziente dopo aver ricevuto un adeguato addestramento. Le iniezioni possono essere effettuate anche da un’altra persona adeguatamente istruita. Le sedi per l’iniezione sottocutanea comprendono l’addome, la coscia o la parte esterna del braccio (il braccio deve essere utilizzato solo se l’iniezione è effettuata da una persona diversa dal paziente; vedere paragrafo 5.2). Deve essere scelta a rotazione una diversa sede di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in aree dove la cute è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti. Siringa preriempita Deve essere iniettato tutto il contenuto della siringa preriempita di Aimovig. Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l’intero contenuto senza alcun contenuto residuo. Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l’uso. Penna preriempita Deve essere iniettato tutto il contenuto della penna preriempita di Aimovig. Ogni penna preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l’intero contenuto senza alcun contenuto residuo. Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l’uso.

Conservazione:

Siringa preriempita Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato. Se è conservato a una temperatura maggiore o per un periodo più lungo, deve essere eliminato. Penna preriempita Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato. Se è conservato a una temperatura maggiore o per un periodo più lungo, deve essere eliminato.

Avvertenze:

I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza in questi pazienti. Reazioni di ipersensibilità Nella fase post-marketing sono state riportate con erenumab reazioni gravi di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, angioedema e reazioni anafilattiche. Queste reazioni possono verificarsi entro minuti, sebbene alcune possano accadere più di una settimana dopo il trattamento. In tale contesto, i pazienti devono essere avvisati dei sintomi associati alle reazioni di ipersensibilità. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave o severa, iniziare una terapia appropriata e non continuare il trattamento con erenumab (vedere paragrafo 4.3). Stipsi La stipsi è un effetto indesiderato comune di Aimovig ed è di solito di intensità lieve o moderata. Nella maggior parte dei casi, l’insorgenza è stata segnalata dopo la somministrazione della prima dose di Aimovig; tuttavia pazienti hanno manifestato stipsi anche in seguito durante il trattamento. Nella maggioranza dei casi, la stipsi si è risolta entro tre mesi. Durante la commercializzazione, stipsi con complicanze gravi è stata riportata con erenumab. In alcuni di questi casi è stato richiesto il ricovero in ospedale, compresi i casi in cui è stato necessario l’intervento chirurgico. Una storia di stipsi o l’uso concomitante di medicinali associati con una diminuzione della motilità intestinale possono aumentare il rischio di stipsi più severa e il potenziale di complicanze correlate alla stipsi. I pazienti devono essere avvertiti del rischio di stipsi e informati della necessità di consultare un medico se la stipsi non si risolve o peggiora. I pazienti devono consultare immediatamente un medico se presentano stipsi severa. La stipsi deve essere gestita tempestivamente in maniera clinicamente appropriata. Per la stipsi severa, si deve considerare l’interruzione del trattamento. Tracciabilità Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Individui sensibili al lattice Il cappuccio rimovibile della siringa/penna preriempita di Aimovig contiene lattice di gomma naturale essiccata che può causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.

Interazioni:

Non sono da attendersi effetti sull’esposizione ai medicinali co-somministrati, sulla base delle vie di metabolismo degli anticorpi monoclonali. Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali (etinilestradiolo/norgestimato) o con sumatriptan in studi condotti in volontari sani.

Effetti indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza Un totale di oltre 2.500 pazienti (più di 2.600 anni paziente) è stato trattato con Aimovig negli studi registrativi. Di questi, oltre 1.300 pazienti sono stati esposti per almeno 12 mesi e 218 pazienti sono stati esposti per 5 anni. Il profilo di sicurezza complessivo di Aimovig è rimasto costante nel corso di 5 anni di trattamento a lungo termine in aperto. Le reazioni avverse al farmaco riportate per 70 mg e 140 mg sono state reazioni al sito di iniezione (5,6%/4,5%), stipsi (1,3%/3,2%), spasmi muscolari (0,1%/2,0%) e prurito (0,7%/1,8%). La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata. Meno del 2% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Tabella delle reazioni avverse La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durante i periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane così come nell’esperienza post marketing. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse

Sovradosaggio:

Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Negli studi clinici sono state somministrate per via sottocutanea dosi fino a 280 mg senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante. Nell’eventualità di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere istituite adeguate misure di supporto.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza I dati relativi all’uso di erenumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aimovig durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se erenumab sia escreto nel latte umano. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il lattante non può essere escluso durante questo breve periodo. In seguito, l’uso di Aimovig può essere considerato durante l’allattamento solo se clinicamente necessario. Fertilità Studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).