Denominazione:

AKINETON FILAE 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Principi attivi:

1 fiala da 1 ml contiene: Biperidene lattato mg 5 Eccipiente con effetti noti: sodio lattato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio lattato.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento coadiuvante di tutte le forme di parkinsonismo (morbo di Parkinson, sindrome parkinsoniana post–encefalitica, sindrome parkinsoniana arteriosclerotica, sindrome extrapiramidale da neurolettici), specie se gravi o in casi di urgenza.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma acuto, stenosi meccanica del tratto gastrointestinale, megacolon, atonia intestinale e sindromi da ritenzione urinaria.

Posologia:

Il dosaggio più appropriato ad ogni singolo caso potrà venire stabilito soltanto dal medico. Parkinsonismo: in casi gravi si consiglia la somministrazione di 2 (4) fiale per via intramuscolare od endovenosa lenta distribuite nel corso della giornata. La dose di mantenimento per via orale è di ½ – 2 compresse da 2 mg, 3 – 4 volte al giorno. Sintomi extrapiramidali da farmaci (fenomeni eccitomotori–parkinsonoidi): la dose per gli adulti è di ½ – 1 (2) fiale per via intramuscolare od endovenosa lenta.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

A causa di un possibile incremento del ritmo cardiaco, in pazienti con infarto cardiaco recente, Akineton fiale può essere prescritto solo sotto stretta sorveglianza della frequenza cardiaca. Usare con cautela in pazienti con aritmie cardiache o ipertrofia prostatica, in quest’ultimo caso Akineton fiale può determinare disturbi della minzione (in tali casi si raccomanda la diminuzione della dose); più di rado una ritenzione urinaria (in questo caso si consiglia come antidoto carbacolo). Come per tutti i farmaci ad azione centrale, durante il trattamento con Akineton fiale deve essere evitato il consumo di bevande alcooliche. Come dimostrano i risultati di esperimenti animali, i farmaci anticolinergici ad azione centrale come Akineton fiale possono aumentare la tendenza alle convulsioni; di ciò occorre tener conto nella gestione di persone predisposte. Popolazione pediatrica Non essendone ancora stata stabilita la sicurezza, se ne sconsiglia l’uso nei pazienti in età pediatrica. Akineton fiale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ’senza sodio’.

Interazioni:

La somministrazione di Akineton fiale in combinazione con altri farmaci psicotropi anticolinergici, farmaci antiparkinsoniani e antispastici può potenziare gli effetti collaterali centrali e periferici. La contemporanea assunzione di chinidina può potenziare l’effetto anticolinergico, specialmente per quanto riguarda la conduzione atrioventricolare cardiaca. La somministrazione simultanea di L–Dopa e Akineton fiale può accentuare la discinesia. I sintomi parkinsoniani in presenza di una discinesia tardiva sono talvolta così gravi da imporre la continuazione della terapia anticolinergica. I farmaci anticolinergici possono accentuare gli effetti collaterali della petidina sul sistema nervoso centrale. L’azione della metoclopramide e di farmaci similari sul tratto gastrointestinale è antagonizzata da Akineton fiale.

Effetti indesiderati:

Le frequenze riportate di seguito sono quelle utilizzate come base per la valutazione degli effetti indesiderati. molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati possono verificarsi in particolare all’inizio del trattamento e se il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente. A causa del numero non noto di pazienti, la percentuale di frequenza degli effetti indesiderati registrati spontaneamente non può essere determinata con esattezza. Infezioni ed infestazioni • Non nota: parotite. Disturbi del sistema immunitario • Molto raro: ipersensibilità. Disturbi psichiatrici • Raro: a dosi elevate possono verificarsi eccitazione, agitazione, paura, confusione, sindromi da delirio, allucinazioni, insonnia. Effetti di eccitazione centrale sono frequentemente osservati nei pazienti che hanno sintomi di una carenza cerebrale e possono richiedere una diminuzione del dosaggio. Ci sono state segnalazioni di sonno REM ridotto temporaneamente (fase del sonno caratterizzata da rapidi movimenti oculari), caratterizzato da un aumento del tempo necessario per raggiungere questo stadio e una diminuzione della percentuale nella lunghezza di questa fase nel sonno totale. • Molto raro: nervosismo, euforia. Patologie del sistema nervoso • Raro: affaticamento, capogiri e disturbi della memoria. • Molto raro: cefalea, discinesia, atassia e disturbi dell’uso della parola, predisposizione maggiore alle crisi convulsive e cerebrali. Patologie dell’occhio • Molto raro: disturbi dell’accomodazione, visione indistinta, ipertensione oculare, midriasi e fotosensibilità. Potrebbe verificarsi glaucoma ad angolo chiuso (controllo della pressione intraoculare). Patologie cardiache • Raro: tachicardia. • Molto raro: bradicardia. In caso di somministrazione per via parenterale può verificarsi un abbassamento della pressione sanguigna. Patologie gastrointestinali • Raro: secchezza della bocca, nausea, disturbi dello stomaco. • Molto raro: costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Molto raro: sudorazione ridotta, eruzione allergica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo • Molto raro: contrazione muscolare. Patologie renali e urinarie • Molto raro: disturbo dello svuotamento vescicale, specialmente nei pazienti con adenoma prostatico (riduzione della dose), più raramente: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Raro: sonnolenza. Se Akineton fiale 5 mg/ml soluzione iniettabile viene associato a psicofarmaci a posologie elevate si può sviluppare un quadro delirante con allucinazioni ottiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio:

L’intossicazione da Akineton fiale assomiglia essenzialmente a un avvelenamento da atropina con sintomi periferici anticolinergici quali pupille dilatate e pigre, secchezza delle mucose, rossore, tachicardia, atonia intestinale e vescica a colonne, ipertermia, specie nel bambino, e compromissione del sistema nervoso centrale (con agitazione, confusione, disorientamento e/o allucinazioni). Nell’intossicazione grave aumenta la depressione cardiorespiratoria. In caso di intossicazione minacciosa per la vita si può usare come antidoto un inibitore della acetilcolina–esterasi capace di superare la barriera ematoencefalica, preferibilmente la fisostigmina. In aggiunta può essere indicato un supporto cardiovascolare e respiratorio, il cateterismo vescicale e, all’occorrenza, il raffreddamento corporeo.

Gravidanza ed allattamento:

Non essendone ancora stata stabilita la sicurezza, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e nelle donne che allattano. Non è nota la quantità di biperidene secreta con il latte materno.