Denominazione:

ALBUMINA GRIFOLS SOLUZIONE PER INFUSIONE

Principi attivi:

Principio attivo: Albumina umana da plasma umano. Albumina Grifols 50 g/l è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana. Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana. Albumina Grifols 50 g/l è lievemente ipo–oncotica rispetto al plasma normale. Albumina Grifols 200 g/l è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Albumina Grifols 200 g/l è iper–oncotica rispetto al plasma normale. Albumina Grifols 250 g/l è una soluzione di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 95% da albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 25 g di albumina umana. Albumina Grifols 250 g/l è iper–oncotica rispetto al plasma normale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Albumina Grifols 50 g/l: Sodio cloruro (q.b. ione sodio) 0.145 mmol Sodio caprilato 0.004 mmol Sodio N–acetiltriptofanato 0.004 mmol Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml Albumina Grifols 200 g/l: Sodio cloruro (q.b. ione sodio) 0.145 mmol Sodio caprilato 0.016 mmol Sodio N–acetiltriptofanato 0.016 mmol Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml Albumina Grifols 250 g/l: Sodio cloruro (q.b. ione sodio) 0.145 mmol Sodio caprilato 0.020 mmol Sodio N–acetiltriptofanato 0.020 mmol Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml Albumina Grifols contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e non più di 2 mmol/l di potassio.

Indicazioni terapeutiche:

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l’ipovolemia sia stata dimostrata e l’uso di un colloide sia appropriato. La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Per le avvertenze speciali sugli eccipienti, vedere il paragrafo 4.4.

Posologia:

La concentrazione del preparato d’albumina, la dose e la velocità d’infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente. Posologia La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica. Somministrando albumina umana, si deve eseguire un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali: • pressione arteriosa e frequenza cardiaca • pressione venosa centrale • pressione di incuneamento nell’arteria polmonare • produzione di urina • elettroliti • ematocrito/emoglobina Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Albumina Grifols nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Comunque, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul bambini. Modo di somministrazione L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa. L’albumina alle concentrazioni del 200 g/l e 250 g/l può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Effettuare la miscelazione con soluzioni elettrolitiche in condizioni asettiche. La velocità d’infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni. Nella plasmaferesi la velocità d’infusione deve essere regolata secondo la velocità di eliminazione. Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 6.6.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell’infusione. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock. L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: • Insufficienza cardiaca scompensata • Ipertensione arteriosa • Varici esofagee • Edema polmonare • Diatesi emorragica • Anemia grave • Anuria renale e post–renale L’effetto colloidosmotico dell’albumina 200 g/l o 250 g/l è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un’adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina 200–250 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40–50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato idro‑elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi il paragafo 4.2) e devono essere adottate delle misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nel paziente. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).Se la dose e la velocità d’infusione non sono adattate alla situazione emodinamica del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Sicurezza virale Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure consolidate e aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea. È fortemente consigliato che ogni volta che Albumina Grifols viene somministrata ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto utilizzato. Speciali avvertenze sugli eccipienti: Albumina Grifols 50 g/l contiene 14,5 mmoli (333,5 mg) di sodio per flacone da 100 ml, 36,3 mmoli (833,8 mg) di sodio per flacone da 250 ml e 72,5 mmoli (1667,5 mg) di sodio per flacone da 500 ml; Albumina Grifols 200 g/l e Albumina Grifols 250 g/l contengono 7,3 mmoli (166,8 mg) di sodio per flacone da 50 ml e 14,5 mmoli (333,5 mg) di sodio per flacone da 100 ml. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica). Albumina Grifols 50 g/l, 200 g/l e 250 g/l contengono potassio, in quantità inferiore a 2 mmoli (78 mg) per litro, quindi praticamente senza potassio.

Interazioni:

Non sono note interazioni dell’albumina umana con altri medicinali.

Effetti indesiderati:

Reazioni lievi, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente, quando la velocità d’infusione viene diminuita o l’infusione viene sospesa. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni quali lo shock. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso un trattamento appropriato. Riguardo la sicurezza da agenti infettivi, vedere la sezione 4.4. Elenco delle Reazioni Avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include le reazioni avverse post–marketing maggiormente segnalate da quando il prodotto è stato autorizzato, e pertutte le concentrazioni. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici. Dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post–marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni:

Sovradosaggio:

Se la dose o la velocità d’infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa centrale e edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza La sicurezza dell’uso di Albumina Grifols durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.Comunque, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui un reintegro di volume di plasma in una paziente in stato di gravidanza. Allattamento Non è noto se Albumina Grifols sia escreta nel latte materno o meno. L’escrezione di albumina umana nel latte non è stata studiata sugli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Albumina Grifols deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Albumina Grifols per la donna. Fertilità Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con Albumina Grifols. Pertanto, non ci sono dati che indichino una potenziale riduzione della fertilità con Albumina Grifols. Tuttavia l’albumina è un normale costituente del sangue umano.