Denominazione:
ALFAFLOR COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
Principi attivi:
Principi attivi: Flacone A: Betametasone sodio fosfato 3 mg - Nafazolina nitrato 4,5 mg; Flacone B: Tetraciclina cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di collirio contiene 21 mg di tampone fosfato e 0,3 mg di propile paraidrossibenzoato come conservante. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1.
Eccipienti:
Flacone A: ipromellosa, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, propile paraidrossibenzoato (0,3 mg/ml), acqua depurata. Flacone B: borace, sodio cloruro.
Indicazioni terapeutiche:
Alfaflor collirio é indicato nelle congiuntiviti subacute e croniche di origine batterica. Congiuntiviti non batteriche, comprese le forme allergiche di qualsiasi origine. Dacriocistiti e dacriostenosi, blefarocongiuntiviti, dermatiti eczematose delle palpebre, iriti reumatiche ed in tutte le altre infezioni sensibili alla tetraciclina od infiammazioni da ustioni o lesioni suscettibili di infezioni.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione endoculare, Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +), tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio, oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi, orzaiolo, ipertiroidismo. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.
Posologia:
Alfaflor è costituito da due flaconcini: A e B. Dopo aver miscelato tra loro il contenuto dei due flaconi (A+B), agitare energicamente la soluzione ottenuta ed instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, due o tre volte al giorno, secondo prescrizione medica. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Dopo la ricostituzione del collirio, conservare in frigorifero (2 - 8°C) ed utilizzare entro 10 giorni.
Avvertenze:
L'uso prolungato o a dosi eccessive del prodotto può dar luogo ad una sindrome sistemica di iperaldosteronismo da assorbimento, induzione di glaucoma, esacerbazione del glaucoma ad angolo aperto, perforazione corneale nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea; pertanto l'uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Interazioni:
Non note.
Effetti indesiderati:
L'applicazione topica prolungata dei cortisonici é un possibile fattore responsabile della formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. L'uso prolungato può provocare aumento della pressione intraoculare che può presentarsi nel 30% dei pazienti normali e nella quasi totalità dei glaucomatosi ad angolo aperto, ed è tanto più marcato quanto maggiore è la pressione di partenza con riduzione della funzione visiva il cui meccanismo é ancora ignoto. E' consigliabile controllare frequentemente il tono oculare. I prodotti per uso topico possono dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione. In tal caso, avvertire il medico per l'istituzione di idonea terapia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco al sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo, a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
