Denominazione:

ALFUZOSINA AUROBINDO 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Principi attivi:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Ipromellosa (E464) Olio vegetale idrogenato Povidone (K-30) (E1201) Calcio fosfato dibasico anidro Carbomero Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Glicole propilenico Titanio diossido (E171).

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento della sintomatologia funzionale della iperplasia prostatica benigna (IPB) di grado da moderato a grave.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità all’alfuzosina cloridrato, ad altre chinazoline (ad es. terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Anamnesi di ipotensione ortostatica. • Insufficienza epatica. • Associazione con altri bloccanti dei recettori alfa-1.

Posologia:

Posologia Adulti La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno. Anziani (di età superiore ai 65 anni) La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno evidenziato che nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Funzionalità renale ridotta Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min): di solito non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2). Grave insufficienza renale L’alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata potrebbero essere utilizzate preparazioni contenenti un dosaggio basso di alfuzosina cloridrato, come indicato nelle relative informazioni sul prodotto. Popolazione pediatrica L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l’uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera con una quantità sufficiente di liquidi (per esempio, un bicchiere d’acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o divise (vedere paragrafo 4.4). La prima compressa deve essere assunta al momento di coricarsi. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Le compresse di Alfuzosina Aurobindo da 10 mg non devono essere somministrate ai pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza. L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con farmaci anti-ipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica entro poche ore dalla somministrazione, accompagnata o meno da sintomi (capogiri, stanchezza, sudorazione). Questi effetti sono di solito di natura transitoria, si verificano all’inizio del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione del trattamento. Durante la sorveglianza post-marketing è stato riferito un calo pronunciato della pressione arteriosa in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come cardiopatie di base e/o trattamento concomitante con medicinali antipertensivi). Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di alfuzosina a pazienti che hanno manifestato grave ipotensione in reazione ad altri bloccanti dei recettori alfa-1. Nei pazienti affetti da coronaropatia, il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con precedenti noti di prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci che notoriamente aumentano l’intervallo QTc, devono essere sottoposti a controlli prima e durante la somministrazione di alfuzosina. La “Sindrome dell’Iride a Bandiera Intraoperatoria” [IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della pupilla piccola] è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono stati segnalati casi isolati con alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento alla cataratta, il chirurgo oftalmico dovrebbe essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti prima dell’intervento. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come frantumare, schiacciare, masticare, macinare o polverizzare le compresse, deve essere evitato. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo, con il rischio di reazioni avverse precoci.

Interazioni:

Negli studi su volontari sani sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo. La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può portare a pressione arteriosa instabile. Associazioni controindicate - Bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3). Potenziamento dell’effetto ipotensivo. Rischio di grave ipotensione ortostatica. Associazioni da tenere in considerazione - Farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4). - Nitrati (vedere paragrafo 4.4). - Inibitori potenti del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone poiché aumentano i livelli ematici di alfuzosina (vedere paragrafo 5.2). Ketoconazolo: dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo per 7 giorni hanno prodotto un aumento di 2,1 volte della C_max e di 2,5 volte nella concentrazione di 10 mg di alfuzosina una volta al giorno quando somministrata a stomaco pieno. Gli altri parametri, come t_max e t_1/2 non sono stati modificati. L’aumento di C_max e AUC (last) di alfuzosina in seguito a somministrazione giornaliera ripetuta di 400 mg di ketoconazolo è stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte (vedere paragrafo 5.2). Vedere anche paragrafo 4.4.

Effetti indesiderati:

Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato, tenuto in posizione supina e sottoposto al trattamento convenzionale per l’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, l’adeguato trattamento correttivo può essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulla muscolatura liscia dei vasi sanguigni. L’alfuzosina si lega altamente alle proteine plasmatiche, pertanto la dialisi non può essere di alcun beneficio.

Gravidanza ed allattamento:

Non pertinente, considerata l’area delle indicazioni di impiego.