Denominazione:

ALFUZOSINA DOC GENERICI 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Eccipiente(i): ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Ipromellosa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K25 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Opadry II, bianco: Poli(vinil alcool) Titanio diossido (E171) Macrogol 4000 Talco (E553b) Surealese trasparente: Etilcellulosa (20cP) Trigliceridi a catena media Acido oleico

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Anamnesi di ipotensione ortostatica. - Insufficienza epatica. - Associazione con altri farmaci alfa₁-bloccanti.

Posologia:

La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquidi. Adulti 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno. Anziani (oltre i 65 anni) Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato è risultata ben tollerata ed è richiesta un’efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi è alcuna necessità di diminuire la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica L’efficacia di alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). Quindi, l’uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica non è indicato. Ridotta funzione renale Insufficienza renale da lieve a moderata Se una dose inferiore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. Grave insufficienza renale L’alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) poiché non sono disponibili dati di sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere il paragrafo 4.4). Insufficienza epatica L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerato appropriato. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.

Conservazione:

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze:

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci antiipertensivi o con nitrati. In alcuni soggetti, si può verificare ipotensione posturale, con o senza sintomi (vertigini, stanchezza, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. Questi effetti sono transitori, si manifestano all’inizio del trattamento e in genere non ostacolano la continuazione del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come malattie cardiache sottostanti e/o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare un evento ipotensivo e le relative reazioni avverse potrebbe essere maggiore negli anziani (paragrafo 4.8) È quindi necessario prestare attenzione quando si prescrive alfuzosina a pazienti anziani, che devono essere informati della possibilità di manifestare tale evento. Deve essere posta attenzione quando alfuzosina è somministrata a pazienti che hanno avuto una risposta ipotensiva pronunciata ad un altro alfa₁-bloccante. Nei pazienti coronarici, il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve essere continuato. Se l’angina pectoris ricompare o peggiora, l’alfuzosina deve essere sospesa. Come per tutti gli alfa₁-bloccanti, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con anamnesi riconosciuta di prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere controllati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. Durante interventi di chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con alfa₁-bloccanti, è stata osservata la “Intraoperative Floppy Iris Syndrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sembri essere molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati prima dell’intervento di chirurgia della cataratta dell’uso attuale o in passato di alfa₁-bloccanti, poiché l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze procedurali. Poiché non esistono dati clinici di sicurezza disponibili nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), ALFUZOSINA DOC Generici non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale. I pazienti devono essere avvisati che la compressa deve essere ingerita intera. Deve essere proibito qualsiasi altro modo di somministrazione, lo sgranocchiare, il frantumare, il masticare, il ridurre in polvere o il triturare. Queste attività possono portare ad un rilascio e ad un assorbimento del farmaco inappropriati e quindi a possibili effetti indesiderati precoci.

Interazioni:

Associazioni controindicate: • Farmaci alfa₁-bloccanti. Associazioni da tenere in considerazione: • Farmaci antiipertensivi (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). • Nitrati (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). • Inibitori potenti del citocromo CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poiché i livelli ematici dell’alfuzosina risultano aumentati. L’impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l’alfuzosina può portare ad instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non è stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l’alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarina, digossina ed idroclorotiazide.

Effetti indesiderati:

Classificazione delle frequenze attese: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non note (non possono essere stimate dai dati disponibili). Patologie cardiache: non comuni: tachicardia molto rari: angina pectoris nei pazienti con patologia pre-esistente delle arterie coronarie frequenza non nota: fibrillazione atriale. Patologie dell’occhio: frequenza non nota: sindrome dell’iride a bandiera.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comuni: astenia non comuni: edema, dolore al petto. Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca seccanon comuni: diarrea frequenza non nota: vomito. Patologie epatobiliari: frequenza non nota: danno epatocellulare, patologia epatocolestatica. Patologie del sistema nervoso: comuni: debolezza/capogiri, cefalea non comuni: sincope, vertigine. Patologie renali e urinarie: non comuni: incontinenza urinaria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: non note: priapismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: non comuni: rinite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: rash, prurito molto rari: orticaria, angioedema. Patologie vascolari: non comuni: ipotensione (posturale), vampate. frequenza non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico: frequenza non nota: neutropenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà essere ricoverato in ospedale, mantenuto in posizione supina e si deve attuare un convenzionale trattamento dell’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere l’uso di un vasocostrittore che agisce direttamente sulle fibre muscolari dei vasi. L’alfuzosina ha un grado elevato di legame alle proteine, per cui la dialisi può non essere di beneficio.

Gravidanza ed allattamento:

A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non è applicabile.