Denominazione:

ALFUZOSINA EG 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 8 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Povidone K25 Magnesio stearato (E 470b)

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

– Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (per es. terazosina, doxazosina, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Condizioni di ipotensione ortostatica. – Insufficienza epatica. – Associazione con altri farmaci che bloccano i recettori alfa–1.

Posologia:

La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera con una quantità sufficiente di liquido. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Adulti: Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi. Anziani (di età superiore ai 65 anni) Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno se una dose iniziale più bassa di alfuzosina cloridrato è ben tollerata e se è richiesta un’efficacia supplementare. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi. I dati farmacocinetici e di sicurezza clinica dimostrano che i pazienti anziani non necessitano di una riduzione della dose. Ridotta funzionalità renale Insufficienza renale da lieve a moderata: Se non è sufficiente una dose più bassa, la terapia può essere aggiustata a una compressa a rilascio prolungato da 10 mg/die in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi. Grave insufficienza renale: Alfuzosina EG 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) dato che non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica Le compresse a rilascio prolungato da 10 mg di Alfuzosina EG sono controindicate in pazienti affetti da insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica potrebbe essere considerato appropriato l’utilizzo di una preparazione contenente un dosaggio inferiore di alfuzosina cloridrato. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Avvertenze:

Alfuzosina EG 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) a causa della mancanza di dati clinici di sicurezza in questo gruppo di pazienti. Alfuzosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti in terapia con antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere regolarmente monitorata, soprattutto all’inizio del trattamento. In alcuni pazienti può manifestarsi, entro poche ore dalla somministrazione, un’ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, stanchezza, astenia e sudorazione). In questi casi il paziente deve stare disteso sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi effetti sono solitamente transitori. Essi si manifestano all’inizio del trattamento e non pregiudicano solitamente la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi. Nella sorveglianza post–marketing è stata riportata una marcata riduzione della pressione sanguigna in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nelle persone anziane. Si raccomanda cautela quando si somministra l’alfuzosina a pazienti che hanno manifestato una pronunciata ipotensione al trattamento con altri bloccanti dei recettori alfa–1. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente in pazienti con ipersensibilità agli altri bloccanti dei recettori alfa–1. Come nel caso di tutti i bloccanti dei recettori alfa–1, l’alfuzosina deve essere impiegata con prudenza in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Nel caso di pazienti con problemi cardiaci, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve continuare, tenendo in considerazione che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio che si manifesti ipotensione. Il trattamento con l’alfuzosina deve essere interrotto in caso di nuovi attacchi o nel caso di un peggioramento dell’angina pectoris. I pazienti con un prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con una storia di prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che stanno prendendo medicinali noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere monitorati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono stati anche riportati casi isolati con altri bloccanti dei recettori alfa–1 e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Dato che IFIS può portare ad aumentare le complicazioni procedurali durante l’operazione di cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere avvertito prima dell’intervento dell’uso concomitante o precedente di bloccanti dei recettori alfa–1 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Altri metodi di somministrazione che prevedano la rottura, la polverizzazione o la masticazione della compressa devono essere evitati. Un’incongrua somministrazione può causare un rilascio ed un assorbimento indesiderati del principio attivo, con il rischio di precoci effetti indesiderati. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

Associazioni controindicate: Farmaci che bloccano i recettori alfa–1 (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono attenzione: – I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. – Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4). – Preparazioni contenenti nitrati (vedere paragrafo 4.4). L’assunzione contemporanea di medicinali contro l’ipertensione o nitrati comporta un potenziamento del rischio ipotensivo. Vedere anche paragrafo 4.4. La somministrazione di un anestetico in pazienti trattati con l’alfuzosina può portare a grave ipotensione. Si raccomanda di sospendere l’assunzione delle compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacodinamico, né di tipo farmacocinetico fra l’alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina e idroclorotiazide.

Effetti indesiderati:

L’effetto più comunemente riportato è il capogiro che si manifesta in circa il 5% dei pazienti trattati. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate sotto per classe di organo e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza non nota: neutropenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: Comune: stanchezza, debolezza/capogiro, cefalea, vertigini. Non comune: sonnolenza. Patologie dell’occhio Non comune: alterazioni della visione. Frequenza non nota: sindrome dell’iride a bandiera (IFIS) (vedere paragrafo 4.4) Patologie cardiache Non comune: tachicardia, palpitazioni, sincope (inizialmente soprattutto con una dose troppo alta o se il trattamento è iniziato dopo una breve interruzione della terapia). Molto raro: aggravamento o recidiva di angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), angina pectoris in pazienti con preesistente malattia coronarica. Frequenza non nota: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca. Non comune: vomito. Patologie epatobiliari Molto raro: epatotossicità. Frequenza non nota: danno epatocellulare, malattia epatica colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito. Molto raro: angioedema. Patologie vascolari Comune: ipotensione posturale (inizialmente, principalmente con dosi troppo alte o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie Non comune: incontinenza urinaria Molto raro: sono stati segnalati casi isolati di priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, malessere. Non comune: edema, vampate di calore, dolore al torace. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato e deve essere praticata una normale terapia per l’ipotensione. L’antidoto appropriato è rappresentato da un vasocostrittore che agisca direttamente sul muscolo liscio nei vasi sanguigni come ad esempio la noradrenalina. La lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone vegetale devono essere tenuti in considerazione. A causa dell’alto grado di legame alle proteine plasmatiche, l’alfuzosina è difficilmente dializzabile.

Gravidanza ed allattamento:

Visto il tipo di indicazione questa sezione non è pertinente.