Denominazione:

ALFUZOSINA PENSA

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 8 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Povidone K25 Magnesio stearato (E470b)

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell’ipertrofia prostatica benigna (BPH).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

– Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Associazioni con altri bloccanti dei recettori alfa–1. – Condizioni cliniche accompagnate da ipotensione ortostatica. – Insufficienza epatica.

Posologia:

Le compresse a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido. Adulti 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta al momento di coricarsi. La compressa deve essere presa ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Anziani (oltre 65 anni) Come per gli adulti. Dati farmacocinetici e dati di sicurezza clinica dimostrano che non è necessaria una riduzione della dose per i pazienti anziani. Ridotta funzionalità renale Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min): Generalmente non è necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min): L’alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto non sono disponibili dati di sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica La somministrazione di alfuzosina in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Dopo un’attenta valutazione medica, potrebbe essere considerata appropriata una preparazione contenente una dose più bassa di alfuzosina cloridrato. Per le istruzioni sul dosaggio fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Avvertenze:

- L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in terapia con farmaci antiipertensivi o nitrati. La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento. - In alcuni soggetti può insorgere ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questi effetti sono transitori, si manifestano all’inizio del trattamento e di solito non ne precludono la continuazione. In tali casi, il paziente deve restare sdraiato fino alla totale scomparsa dei sintomi. Questi effetti sono generalmente transitori. Si manifestano all’inizio del trattamento e di solito non ne precludono la continuazione. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità che si verifichino questi effetti. - Occorre usare cautela quando l’alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno avuto una marcata risposta ipotensiva al trattamento con un altro alfa–1 bloccante. - Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa₁. - Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa–1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve essere continuato, considerando che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di ipotensione. In caso di recidiva o aggravamento dell’angina pectoris, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. - I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con anamnesi positiva nota per prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. - La ’Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante l’intervento chirurgico della cataratta in alcuni pazienti in corso di trattamento o trattati in precedenza con alfa–1–bloccanti. Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sembri molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati dell’uso attuale o passato di alfa–1–bloccanti prima di un intervento di cataratta, poiché l’IFIS può comportare un aumento delle complicazioni da procedura. - Poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), Alfuzosina Pensa 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti. - I pazienti devono essere avvertiti di ingerire la compressa intera. Deve essere vietata qualsiasi altra modalità di somministrazione, ad es. schiacciare, frantumare, masticare, macinare o polverizzare le compresse. Queste azioni possono provocare un rilascio e un assorbimento non idonei del farmaco e quindi possibili reazioni avverse precoci. - Alfuzosina Pensa 10 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni:

Combinazioni controindicate: - Bloccanti dei recettori alfa–1 (vedere paragrafo 4.3). Combinazioni da considerare: - Farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4). - Nitrati (vedere paragrafo 4.4). - Potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir), perché causano un aumento dei livelli ematici di alfuzosina. L’uso concomitante di agenti antipertensivi o nitrati aumenta il rischio di ipotensione. Vedere anche paragrafo 4.4. La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con alfuzosina può comportare instabilità della pressione arteriosa. Si raccomanda di sospendere l’assunzione delle compresse 24 ore prima dell’intervento chirurgico. Altre forme di interazione Negli studi su volontari sani non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina e idroclorotiazide.

Effetti indesiderati:

Classificazione della frequenza attesa: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). - Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: neutropenia - Patologie del sistema nervoso Comune: svenimento/capogiri, mal di testa Non comune: vertigini, sonnolenza, sincope - Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi Non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) - Patologie cardiache Non comune: tachicardia, palpitazioni Molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia preesistente Non nota: fibrillazione atriale - Patologie vascolari Non comune: ipotensione (ortostatica), vampate - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: riniti - Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, secchezza delle fauci Non comune: diarrea Non nota: vomito - Patologie epatobiliari Non nota: lesione epatocellulare, epatopatia colestatica - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, prurito Molto raro: orticaria, angioedema - Patologie renali e urinarie: Non comune: incontinenza urinaria Molto raro: priapismo - Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: priapismo - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, malessere Non comuni: edema, dolore al petto.

Sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale, tenuto in posizione supina e sottoposto a un trattamento convenzionale per l’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo idoneo potrebbe essere un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari vascolari. Deve essere considerata l’esecuzione di lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone medicinale. Alfuzosina ha un elevato legame proteico, pertanto la dialisi potrebbe non essere di beneficio.

Gravidanza ed allattamento:

A causa dell’area di indicazione questo paragrafo non è pertinente.