Denominazione:
ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Principi attivi:
Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato Eccipienti: ogni compressa contiene 7,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato Ipromellosa (E 464) Povidone K25 Magnesio stearato (E 470b)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).
Controindicazioni/effetti indesiderati:
• Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (per esempio terazosina, doxazosin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Condizioni di ipotensione ortostatica. • Insufficienza epatica. • Associazione con altri alfa1-bloccanti.
Posologia:
Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido. Adulti 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi. La compressa deve essere ingerita ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Anziani (oltre 65 anni) Come per gli adulti. I dati di farmacocinetica e sicurezza clinica dimostrano che solitamente non è necessario ridurre la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica L’efficacia dell’alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Pertanto Alfuzosina ratiopharm non deve essere usato nella popolazione pediatrica. Compromissione renale Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min) Solitamente non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) Le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a pazienti con funzionalità renale seriamente compromessa, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica Le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg sono controindicate nei pazienti con insufficienza epatica. È possibile usare preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, come riportato nelle corrispondenti informazioni sul prodotto.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Avvertenze:
L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con medicinali antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all’inizio del trattamento. In alcuni pazienti, nelle ore successive alla somministrazione, può svilupparsi ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, astenia, sudorazione). Questi effetti sono transitori, compaiono all’inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Occorre avvertire i pazienti circa la possibilità di questi effetti e occorre consigliare loro di stendersi fino alla scomparsa totale dei sintomi. Si raccomanda attenzione quando l’alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con una spiccata ipotensione all’uso di altri alfa1-bloccanti. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1. Nei pazienti con problemi cardiaci il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve proseguire. Il trattamento con l’alfuzosina deve essere interrotto in caso di recidiva o peggioramento dell’angina pectoris. Come per gli altri bloccanti dei recettori α1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.I pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con una storia nota di prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che assumono farmaci che notoriamente allungano l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. È stata osservata la comparsa della “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (“Intraoperative Floppy Iris Syndrome” o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) durante interventi di cataratta in pazienti in trattamento o precedentemente trattati con alfa1-bloccanti. Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sembri molto basso, i chirurgi oftalmici devono essere informati prima dell’intervento di cataratta circa l’uso attuale o passato di alfa-1 bloccanti, poiché la IFIS può portare a maggiori complicazioni procedurali. Il paziente deve essere esaminato prima dell’inizio della terapia con l’alfuzosina, in modo da escludere la presenza di altre condizioni che possano produrre sintomi simili a quelli della IPB. Poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a questo gruppo di pazienti. Ai pazienti va raccomandato di deglutire le compresse intere. Altri metodi di assunzione, come per esempio sgranocchiare, frantumare, masticare, triturare o ridurre in polvere la compressa, devono essere evitati. Questi metodi possono indurre un rilascio e un assorbimento inadeguato del principio attivo e pertanto portare alla comparsa precoce di reazioni avverse. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni:
Associazioni controindicate: • Bloccanti dei recettori alfa1 (vedere paragrafo 4.3). Associazioni da prendere in considerazione: • Farmaci antiipertensivi o • Nitrati poiché l’uso concomitante aumenta il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). • Potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poiché i livelli ematici dell’alfuzosina sono aumentati. La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con l’alfuzosina può indurre instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda di interrompere le compresse 24 ore prima dell’intervento chirurgico. In studi su volontari sani non è stato osservata alcuna interazione né di tipo farmacodinamico né di tipo farmacocinetico tra l’alfuzosina ed i seguenti principi attivi: warfarin, digossina e idroclorotiazide.
Effetti indesiderati:
L’evento più comunemente osservato è rappresentato dai capogiri, che si verificano approssimativamente nel 5% dei pazienti trattati. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (≥1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: neutropenia. Patologie del sistema nervoso Comune: debolezza/stanchezza/capogiri, cefalea, vertigini. Non comune: sonnolenza, sincope. Patologie dell’occhio Non comune: anomalie della vista. Non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera. Patologie cardiache: Non comune: tachicardia, palpitazioni. Molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia preesistente (vedere paragrafo 4.4). Non nota: fibrillazione atriale. Patologie vascolari Comune: ipotensione posturale (inizialmente, soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia). Non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci. Non nota: vomito. Patologie epatobiliari Non nota: lesione epatocellulare, epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito. Molto raro: angioedema. Patologie renali e urinarie Non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, malessere. Non comune: edema, dolori al torace.
Sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari vascolari, come la noradrenalina. Si deve prendere in considerazione la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone medicinale. L’alfuzosina ha un elevato legame proteico, pertanto la dialisi può non essere indicata.
Gravidanza ed allattamento:
Data l’indicazione terapeutica di questo farmaco, questo paragrafo non è pertinente.
