Denominazione:
ALGALT COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Principi attivi:
ALGALT 5 mg/2,5 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di naloxone). ALGALT 10 mg/5 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato e 4,5 mg di naloxone). ALGALT 20 mg/10 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9 mg di naloxone). ALGALT 30 mg/15 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato e 13,5 mg di naloxone). ALGALT 40 mg/20 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 18 mg di naloxone). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Nucleo della compressa ALGALT 5 mg/2,5 mg; ALGALT 10 mg/5 mg; ALGALT 20 mg/10 mg; ALGALT 30 mg/15 mg; ALGALT 40 mg/20 mg: Polivinile acetato, Povidone (K30), Sodio laurilsolfato, Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa ALGALT 5 mg/2,5 mg: Alcol polivinilico, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco. ALGALT 10 mg/5 mg: Alcol polivinilico, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro rosso (E172), Macrogol 3350, Talco. ALGALT 20 mg/10 mg: Alcol polivinilico, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco. ALGALT 30 mg/15 mg: Alcol polivinilico, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E 172), Macrogol 3350, Talco. ALGALT 40 mg/20 mg: Alcol polivinilico, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro rosso (E172), Macrogol 3350, Talco.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale. ALGALT è indicato negli adulti.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia; • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave; • Cuore polmonare; • Asma bronchiale grave; • Ileo paralitico non indotto da oppioidi; • Compromissione epatica da moderata a grave. Inoltre, nel caso della sindrome delle gambe senza riposo: • Storia di abuso di oppioidi.
Posologia:
Posologia Analgesia L’efficacia analgesica di ALGALT è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato. La dose deve essere aggiustata in base all’intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente. Salvo diversa prescrizione, queste compresse devono essere somministrate come di seguito indicato: Adulti La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore. In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose è indicato il dosaggio ALGALT da 5 mg/2,5 mg. I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte in base alla precedente esperienza. La dose massima giornaliera è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose giornaliera massima è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente mantenuti con una dose giornaliera stabile e che hanno iniziato a necessitare di una dose aumentata. Se si considera un aumento della dose deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti con funzionalità renale compromessa e ai pazienti con lieve compromissione epatica. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe risultare compromesso. Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso” per il trattamento del dolore episodico intenso. ALGALT è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere all’incirca a 1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso” al giorno è generalmente un’indicazione che la dose richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un’adeguata analgesia e che si ricorra il meno possibile ad altro “farmaco di soccorso” per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore. ALGALT è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte. Per dosi non realizzabili / praticabili con questo dosaggio sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Nel momento in cui una terapia con oppioidi non è più necessaria, è consigliabile una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Avvertenze:
Depressione respiratoria Il rischio maggiore causato dall’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. Deve essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti anziani ed infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, con apnea notturna, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni. È richiesta cautela in pazienti sottoposti a trattamento con inibitori della MAO o con agenti depressivi del SNC. Rischio sulla somministrazione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato, e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Se si decide di prescrivere ALGALT in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere strettamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela nel trattamento con queste compresse di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo con sindrome da apnea notturna aggiuntiva a causa del rischio ulteriore di depressione respiratoria. Non esistono dati sul rischio poiché nella sperimentazione clinica sono stati esclusi i pazienti con sindrome da apnea notturna. Compromissione epatica o renale Deve essere usata attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale. Diarrea La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone. Trattamento a lungo termine In pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine, il passaggio al trattamento con ALGALT può inizialmente provocare sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere un’attenzione specifica. ALGALT non è indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza. Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l’effetto desiderato. La somministrazione cronica di queste compresse può condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non è più necessario il trattamento, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la comparsa di una sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2). Non vi è esperienza clinica con ALGALT nel trattamento a lungo termine della RLS con una durata superiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.2). Dipendenza psicologica (dipendenza) Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica (dipendenza) agli analgesici oppioidi, incluso ALGALT. Queste compresse devono essere usate con particolare attenzione nei pazienti con storia d’abuso di alcool e di sostanze. L’ossicodone da solo ha un profilo d’abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi. Uso scorretto di ALGALT ALGALT 5 mg/2,5 mg Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere assunte intere e non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato dividendole, rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). ALGALT 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mgAl fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). Sonnolenza Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a ALGALT (vedere paragrafi 4.5 e 4.7). Alcol L’uso concomitante di alcol e ALGALT potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di ALGALT; l’uso concomitante deve essere evitato. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di ALGALT nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età. Per questo motivo non è raccomandato l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età. Cancro Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e pelvico. Perciò l’uso di queste compresse non è raccomandato in questi soggetti. Chirurgia Queste compresse non sono raccomandate per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post operatorie. Sulla base del tipo e della misura dell’intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l’avvio di un trattamento post operatorio con queste compresse dipende dall’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per ogni singolo paziente. Abuso È fortemente scoraggiato ogni abuso di queste compresse da parte di tossicodipendenti. L’abuso di queste compresse per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l’eroina, la morfina o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza - a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9). Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi locale del tessuto e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali. Effetti endocrini Gli oppioidi come l'ossicodone possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere osservati includono un aumento della prolattina sierica e diminuzioni del cortisolo e del testosterone plasmatico. Sintomi clinici possono manifestarsi da questi cambiamenti ormonali. Doping L'uso di ALGALT può provocare risultati positivi nei controlli antidoping. L’uso di ALGALT come agente dopante può diventare pericoloso per la salute. Eccipiente Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni:
L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I farmaci che possono essere depressivi del SNC includono, ma non sono limitati a: altri oppioidi, gabapentinoidi come pregabalin, ansiolitici, ipnotici e sedativi (comprese le benzodiazepine), antidepressivi, antipsicotici, antistaminici e antiemetici. La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI) può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (per es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es., iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità) e / o sintomi gastrointestinali (per es., nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti che assumono tali farmaci. L’alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di ALGALT; l’uso concomitante deve essere evitato. Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente. L’ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e in parte attraverso la via citocromiale CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. Il dosaggio di ALGALT deve essere modificato di conseguenza. Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica. Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di queste compresse e una conseguente ri-titolazione. Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l’erba di san Giovanni possono aumentare il metabolismo e la clearance di ossicodone, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela e potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo dei sintomi.Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attività di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull’eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici. Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, è minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone.
Effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in tre sezioni: il trattamento del dolore, il principio attivo ossicodone cloridrato e il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Effetti indesiderati nel trattamento del dolore Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell'appetito fino a perdita di appetito. Disturbi psichiatrici Comune: insonnia; Non comune: pensiero anormale, ansia, stato confusionale, depressione, diminuzione della libido, nervosismo, irrequietezza; Raro: dipendenza da farmaci; Non nota: umore euforico, allucinazioni, incubi, aggressività. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, mal di testa, sonnolenza; Non comune: convulsioni (in particolare nelle persone con disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni), disturbi dell'attenzione, disgeusia, disturbi del linguaggio, sincope, tremore, letargia; Non nota: parestesia, sedazione. Patologie dell’occhio Non comune: problemi nella vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigini. Patologie cardiache Non comune: angina pectoris (in particolare in pazienti con anamnesi di malattia coronarica), palpitazioni; Raro: tachicardia. Patologie vascolari Comune: vampate di calore; Non comune: diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, rinorrea, tosse; Raro: sbadiglio; Non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, bocca secca, dispepsia, vomito, nausea, flatulenza; Non comune: distensione addominale; Raro: patologie dentali; Non nota: eruttazione. Patologie epatobiliari Non comune: aumento degli enzimi epatici, colica biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, reazioni cutanee, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie Non comune: urgenza della minzione; Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento; Non comune: dolore toracico, brividi, sindrome da astinenza da farmaci, malessere, dolore, edema periferico, sete. Esami diagnostici Non comune: diminuzione del peso; Raro: aumento di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune: lesioni per incidenti. Per il principio attivo ossicodone cloridrato, sono noti i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi. A causa delle sue proprietà farmacologiche, l'ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli non striati, oltre a sopprimere il riflesso della tosse. Infezioni e infestazioni Raro: herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario Non nota: risposte anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: disidratazione; Raro: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici Comune: umore alterato e cambiamento di personalità, ridotta attività, iperattività psicomotoria; Non comune: agitazione, disturbi della percezione (ad es. derealizzazione). Patologie del sistema nervoso Non comune: concentrazione ridotta, emicrania, ipertonia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, coordinazione anormale; Non nota: iperalgesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: alterazione dell’udito. Patologie vascolari Non comune: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: disfonia. Patologie gastrointestinali Comune: singhiozzo; Non comune: disfagia, ileo, ulcerazione della bocca, stomatite; Raro: melena, sanguinamento gengivale; Non nota: carie dentali. Patologie epatobiliari Non nota: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: cute secca; Raro: orticaria. Patologie renali e urinarie Comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: ipogonadismo; Non nota: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: edema, tolleranza al farmaco; Non nota: sindrome di astinenza neonatale. Effetti indesiderati nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo L'elenco seguente riflette le reazioni avverse al farmaco osservate con ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato in uno studio clinico di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo, comprendente un totale di 150 pazienti trattati con ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato e 154 pazienti trattati con placebo con dosaggi giornalieri compresi tra 10 mg/5 mg e 80 mg/40 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato. Le reazioni avverse al farmaco associate a queste compresse nel dolore e non osservate nella popolazione dello studio RLS sono state aggiunte con una frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell'appetito fino a perdita di appetito. Disturbi psichiatrici Comune: insonnia, depressione; Non comune: diminuzione della libido, attacchi di sonno; Non nota: pensiero anormale, ansia, stato confusionale, nervosismo, irrequietezza, umore euforico, allucinazioni, incubi, tossicodipendenza, aggressività. Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa, sonnolenza; Comune: capogiri, disturbi dell'attenzione, tremore, parestesia;Non comune: disgeusia; Non nota: convulsioni (in particolare nelle persone con disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni), sedazione, disturbi del linguaggio, sincope, letargia. Patologie dell’occhio Comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigini. Patologie cardiache Non nota: angina pectoris (in particolare in pazienti con anamnesi di malattia coronarica), palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari Comune: vampate di calore, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea; Non nota: tosse, rinorrea, depressione respiratoria, sbadigli. Patologie gastrointestinali Molto comune: costipazione, nausea; Comune: dolore addominale, bocca seca, vomito; Non comune: flatulenza; Non nota: distensione addominale, diarrea, dispepsia, eruttazione, disturbi ai denti. Patologie epatobiliari Comune: aumento degli enzimi epatici (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gammaglutamiltransferasi); Non nota: colica biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: iperidrosi; Comune: prurito, reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: spasmi muscolari, contrazioni muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie Non nota: urgenza della minzione, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: affaticamento; Comune: dolore toracico, brividi, sete, dolore; Non comune: sindrome da astinenza da farmaco, edema periferico; Non nota: malessere, astenia. Esami diagnostici Non nota: diminuzione di peso, aumento di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune: lesioni per incidenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Sintomi di intossicazione A seconda della storia del paziente, un sovradosaggio di ALGALT può manifestarsi con sintomi indotti sia da ossicodone (agonista dei recettori oppioidi) che da naloxone (antagonista dei recettori oppioidi). Sintomi di un sovradosaggio da ossicodone includono miosi, depressione respiratoria, sonnolenza che progredisce fino al coma, ipotonia, bradicardia come pure ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi coma, edema polmonare non cardiogeno e insufficienza circolatoria con possibile esito fatale. Sono improbabili sintomi di sovradosaggio da solo naloxone. Trattamento dell’intossicazione Sintomi da astinenza dovuti a sovradosaggio di naloxone devono essere trattati sintomaticamente in un ambiente strettamente controllato. Sintomi clinici che suggeriscano un sovradosaggio di ossicodone devono essere trattati con la somministrazione di antagonisti oppioidi (es: naloxone cloridrato 0,4 - 2 mg per via endovenosa). La somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 2 - 3 minuti, come clinicamente richiesto. È inoltre possibile applicare un’infusione di 2 mg di naloxone cloridrato in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0.9% o destrosio al 5% (0,004 mg/ml di naloxone). L'infusione deve essere somministrata ad una velocità corrispondente per dosaggio alle dosi precedentemente somministrate in bolo e in base alla risposta del paziente. Deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Misure di supporto (ventilazione artificiale, ossigeno, vasopressori e infusione di fluidi) devono essere impiegate, se necessario, per gestire lo shock circolatorio che accompagna un sovradosaggio. L’arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario deve essere praticata la ventilazione artificiale. Devono essere preservati l’equilibrio idrico ed elettrolitico.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di ALGALT nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell’essere umano sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull’esposizione in gravidanza. Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l’uso di queste compresse è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico. La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato. Queste compresse devono essere usate durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato. Allattamento L’ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell’ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l’assunzione di queste compresse i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2). Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di queste compresse da parte della madre che allatta. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ALGALT. Fertilità Non sono disponibili dati per quanto riguarda la fertilità.
