Denominazione:

ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ciascuna compressa contiene almotriptan 12,5 mg come almotriptan D,L-idrogenomalato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Mannitolo, Cellulosa microcristallina, Povidone, Sodio amido glicolato (di tipo A), Sodio stearilfumarato. Rivestimento: Ipromellosa, Biossido di titanio (E-171), Macrogol 400.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania, con o senza aura.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, almotriptan non deve essere utilizzato in pazienti con un’anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o grave ipertensione e ipertensione non controllata lieve o moderata. Pazienti con pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Vasculopatia periferica. Somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell’ergotamina (compresa la metisergide) e altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D. Pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2. Posologia e modo di somministrazione).

Posologia:

Almotriptan deve essere assunto con liquidi il prima possibile dopo l’insorgenza di cefalea associata a emicrania; è tuttavia efficace anche se assunto in una fase più avanzata. Almotriptan non deve essere usato per la profilassi dell’emicrania. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Adulti (18-65 anni di età): La dose raccomandata è di una compressa contenente 12,5 mg di almotriptan. Se i sintomi ricompaiono nell’arco delle 24 ore, è possibile assumere una seconda dose a condizione che sia trascorso un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. L’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, qualora la dose iniziale non avesse avuto effetto, non è stata esaminata nell’ambito di sperimentazioni controllate. Pertanto, in caso di mancata risposta alla prima dose, non si deve prendere una seconda dose per lo stesso attacco. La dose massima raccomandata è di due dosi in 24 ore. Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni): Poiché non vi sono dati riguardanti l’uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, il suo impiego in questa fascia di età non è raccomandato. Anziani (di età superiore ai 65 anni): Negli anziani non sono richiesti adeguamenti della dose. La sicurezza e l’efficacia di almotriptan nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Danno renale: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono richiesti adeguamenti della dose. I pazienti con compromissione renale severa non devono assumere più di una compressa da 12,5 mg nell’arco di 24 ore. Compromissione epatica: Non sono disponibili dati riguardanti l’impiego di almotriptan nei pazienti con compromissione epatica (vedere i paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Almotriptan deve essere utilizzato esclusivamente in caso di una diagnosi certa di emicrania. Non deve essere utilizzato per il trattamento dell’emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Come avviene nel caso di altre terapie acute per l’emicrania, prima di procedere al trattamento delle cefalee nei pazienti senza diagnosi pregressa di emicrania e nei pazienti emicranici con sintomi atipici, è necessario prestare attenzione al fine di escludere la presenza di altre condizioni neurologiche potenzialmente serie. Nei pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati riferiti accidenti cerebrovascolari. Occorre tenere presente che i pazienti emicranici possono essere esposti a un rischio più elevato di determinati eventi cerebrovascolari (ad es. accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio). Come avviene con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, in casi molto rari sono stati riferiti vasospasmo coronarico e infarto miocardico. Almotriptan non deve, pertanto, essere somministrato a pazienti che possono essere affetti da una condizione coronarica non diagnosticata senza essere stati prima sottoposti a una valutazione per individuare una possibile patologia cardiovascolare latente. Tali pazienti comprendono donne in postmenopausa, uomini di età superiore ai 40 anni con altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesità, diabete, fumo o una comprovata anamnesi familiare positiva per patologie cardiovascolari. La valutazione può tuttavia non essere in grado di individuare tutti i pazienti affetti da cardiopatie; in casi molto rari, inoltre, dopo la somministrazione di agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci seri in pazienti che non presentavano patologie cardiovascolari latenti. Dopo la somministrazione, almotriptan può essere associato a sintomi transitori tra cui dolore e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Laddove si presume che i sintomi indichino una cardiopatia ischemica, il paziente non deve assumere ulteriori dosi e deve essere sottoposto a una valutazione appropriata. Si deve usare cautela nel prescrivere almotriptan a pazienti con ipersensibilità nota alle sulfonamidi. Dopo il trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina (compresi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con almotriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia un’adeguata osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento, all’aumento delle dosi o all’aggiunta di un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).Prima di somministrare ergotamina, si consiglia di attendere almeno 6 ore dall’utilizzo di almotriptan. Prima di procedere all’assunzione di almotriptan, devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un preparato contenente ergotamina. Sebbene in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani hanno ricevuto almotriptan ed ergotamina per via orale non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi ultimi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). I pazienti con compromissione renale severa non devono assumere più di una compressa da 12,5 mg nell’arco di 24 ore. Si raccomanda di usare cautela nei pazienti con malattia epatica di grado lieve-moderato, mentre il trattamento è controindicato in pazienti con malattia epatica severa (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni vegetali contenenti l’iperico (Hypericum perforatum). Come avviene con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, almotriptan può provocare lievi e transitori aumenti della pressione arteriosa, che possono essere più pronunciati negli anziani. Cefalea da abuso di farmaci (MOH) L’uso prolungato di analgesici per la cefalea può provocare un peggioramento della medesima. Se si presenta o si sospetta questa condizione, richiedere assistenza medica e sospendere il trattamento. La diagnosi di MOH è da sospettarsi nei pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane, nonostante (o a causa del) l’uso regolare di analgesici. Non si deve superare la dose raccomandata massima di almotriptan. Almotriptan Teva Italia contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni:

Sono stati condotti studi di interazione con inibitori della monoaminossidasi A, beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, calcioantagonisti o inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono stati condotti studi di interazione in vivo per valutare gli effetti di almotriptan su altri farmaci. Come per altri agonisti dei recettori 5-HT1, non è possibile escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta a un’interazione farmacodinamica in caso di trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi. Sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con il quadro di sindrome da serotonina (comprese alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione ripetuta del calcioantagonista verapamil, un substrato del CYP3A4, ha determinato un aumento del 20% della C_max e dell’AUC di almotriptan. Questo aumento non è considerato clinicamente rilevante. Non sono state rilevate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propranololo non ha determinato alterazioni della farmacocinetica di almotriptan. Non sono state rilevate interazioni clinicamente significative. Studi in vitro eseguiti per valutare la capacità di almotriptan di inibire i principali enzimi CYP nei microsomi epatici umani e le monoaminossidasi (MAO) umane hanno dimostrato che non sono da attendersi alterazioni del metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP o MAO-A e MAO-B dovute ad almotriptan.

Effetti indesiderati:

Almotriptan è stato valutato nell’ambito di studi clinici in oltre 2.700 pazienti per un periodo massimo di un anno. Le reazioni avverse più frequenti, alla dose terapeutica, sono state capogiri, sonnolenza, nausea, vomito e affaticamento. Per nessuna delle reazioni avverse è stata osservata un’incidenza superiore all’1,5%. Le reazioni avverse seguenti sono state valutate in studi clinici e/o segnalate nell’esperienza post-marketing. Sono elencate secondo la Classificazione per sistemi e organi (SOC) e in ordine discendente di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

L’evento avverso riferito più frequentemente nei pazienti trattati con 150 mg (la dose più elevata somministrata ai pazienti) è stata la sonnolenza. Il sovradosaggio deve essere trattato in modo sintomatico e le funzioni vitali devono essere mantenute. Poiché l’emivita di eliminazione è di circa 3,5 ore, il monitoraggio deve proseguire per almeno 12 ore o fino a che i sintomi o i segni persistono.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: I dati disponibili su pazienti in gravidanza per almotriptan sono molto limitati. Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Si deve prestare cautela nel prescrivere almotriptan a donne in stato di gravidanza. Allattamento: Non sono disponibili dati sull’escrezione di almotriptan nel latte materno. Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che il farmaco e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.Occorre, pertanto, cautela nel prescrivere almotriptan durante l’allattamento. L’esposizione dei bambini nel primo anno di vita deve essere ridotta al minimo evitando l’allattamento per 24 ore dopo il trattamento.