Denominazione:

ALMOTRIPTAN ZENTIVA 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ogni compressa contiene 12,5 mg di almotriptan (come almotriptan maleato 17,5 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa Mannitolo (E 421) Cellulosa microcristallina Povidone Amido glicolato di sodio Tipo IA Stearilfumarato di sodio. Film di rivestimento Sepifilm 752 bianco: Ipromellosa Cellulosa microcristallina Macrogol stearato 2000 Titanio diossido (E 171)

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento acuto della fase di cefalea degli attacchi di emicrania con o senza aura.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Come altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D, almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di - cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o - ipertensione grave e ipertensione lieve o moderata non controllata. • Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Malattia vascolare periferica. • La somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D è controindicata. • Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).

Posologia:

Non usare almotriptan nella profilassi dell’emicrania. Posologia Adulti (età tra 18 e 65 anni) La dose raccomandata è di una compressa contenente 12,5 mg di almotriptan. Se i sintomi riappaiono nell'arco delle 24 ore può essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose può essere assunta ammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. Se la dose iniziale è inefficace, l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco non è stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, una seconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco. La dose massima raccomandata è di due dosi nell'arco delle 24 ore. Popolazione pediatrica Non esistono dati relativi all’uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo uso non è raccomandato in questa fascia di età. Anziani (età superiore a 65 anni) Negli anziani non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. La sicurezza e l’efficacia di almotriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente. Compromissione renale Nei pazienti che presentano compromissione renale lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. I pazienti affetti da compromissione renale grave non devono assumere più di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore. Compromissione epatica Non sono disponibili dati relativi all’uso di almotriptan in pazienti affetti da compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione Almotriptan Zentiva deve essere assunto con liquidi il prima possibile dopo l’insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase più avanzata dell’attacco. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze:

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosi di emicrania. Non deve essere usato per curare l’emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Come nel caso di altre terapie per l’emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedenti diagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presentano sintomi atipici, è necessario escludere altri problemi neurologici potenzialmente seri. Sono stati riportati casi cerebrovascolari in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D. Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a più alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori). In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D, sono stati segnalati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che possono essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo. Tali pazienti comprendono donne in post-menopausa, maschi di età superiore ai 40 anni e pazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesità, diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Queste valutazioni possono tuttavia non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, gravi eventi cardiaci si sono verificati dopo somministrazione di agonisti 5-HT₁ in pazienti che non evidenziavano malattie cardiovascolari sottostanti. La somministrazione di almotriptan può essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che può essere intensa e coinvolgere la gola (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui questi sintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca, non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni. Almotriptan deve essere prescritto con cautela ai pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi. È stata segnalata sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e patologie neuromuscolari) nel caso di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con almotriptan e un SSRI o un SNRI è necessario per ragioni cliniche, si consiglia di controllare il paziente, specialmente all’inizio del trattamento, quando si aumentano le dosi o se si rende necessario un ulteriore trattamento serotoninergico (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l’uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benchè in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi effetti additivi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3).I pazienti con compromissione renale grave non devono assumere più di una compressa da 12,5 mg nell’arco delle 24 ore. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento è controindicato nei pazienti con malattia epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Come con gli altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D, almotriptan può causare lievi transitori aumenti della pressione arteriosa che possono essere più pronunciati negli anziani. Uso eccessivo di un farmaco antiemicranico (MOH) L’uso prolungato di un farmaco antiemicranico può provocare un peggioramento dell’emicrania. Se ciò si verifica, o si pensa possa verificarsi, richiedere il parere del medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di “uso eccessivo di un farmaco antiemicranico” è ipotizzabile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l’uso regolare di farmaci antiemicranici. Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan.

Interazioni:

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri farmaci.Come con altri agonisti dei recettori 5-HT₁, non si può escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta ad interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO. Sono disponibili segnalazioni che descrivono pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito all’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapamil, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della C_max e dell’AUC di almotriptan. Questo aumento non è considerato clinicamente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propranololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Studi in vitro su microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacità di almotriptan di inibire i principali enzimi del citocromo P450 (CYP) e le monoaminossidasi (MAO) dell’uomo hanno dimostrato che almotriptan non dovrebbe modificare il metabolismo dei farmaci metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo CYP, le MAO-A e le MAO-B.

Effetti indesiderati:

Almotriptan è stato valutato in studi clinici fino ad un anno in più di 2700 pazienti. Le reazioni avverse più comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state capogiri, sonnolenza, nausea, vomito e senso di fatica. Nessuna di queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all’1,5%. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici e/o nell’esperienza post-marketing. Sono elencate in base alla classificazione sistemica e d’organo (SOC) e in ordine decrescente di frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio:

L’evento avverso più frequentemente riportato in pazienti trattati con 150 mg (la dose più elevata somministrata ai pazienti) è stata la sonnolenza. Il sovradosaggio deve essere trattato sintomaticamente e con il mantenimento delle funzioni vitali. Poichè l’emivita di eliminazione del farmaco è di circa 3,5 ore, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 12 ore o fino a che persistono i sintomi o i segni di sovradosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Per almotriptan sono disponibili dati molto limitati su pazienti in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di almotriptan nel latte umano. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano al seno. L’esposizione del neonato può essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.