Denominazione:

AMELGEN 400 MG OVULI VAGINALI

Principi attivi:

Ogni ovulo contiene 400 mg di progesterone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche:

AMELGEN è indicato come supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (PMA) per le donne.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Tumori maligni noti o sospetti per essere sensibili al progesterone. Porfiria. Aborto interno o gravidanza ectopica noti. Tromboembolia arteriosa o venosa in atto o tromboflebite grave, o anamnesi positiva per questi eventi. Disfunzione o patologia epatica grave.

Posologia:

Posologia Adulti Un ovulo da 400 mg somministrato per via vaginale due volte al giorno a partire dal giorno del prelievo degli ovociti. Se la gravidanza è confermata, la somministrazione di AMELGEN deve proseguire per 38 giorni a partire dall’inizio della terapia. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMELGEN nella popolazione pediatrica. Anziani Non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di età superiore ai 65 anni. Uso in popolazioni speciali Non si ha esperienza con l’uso di AMELGEN in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Modo di somministrazione Per applicazione intravaginale.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze:

L’uso di AMELGEN deve essere interrotto se si sospetta la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolia arteriosa o venosa (tromboembolia venosa o embolia polmonare), tromboflebite o trombosi retinica. Benché il rischio di tromboembolia sia stato associato agli estrogeni, non è ancora stato stabilito un collegamento con i progestinici. Pertanto, nelle donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, quali anamnesi personale o familiare positiva, il trattamento con AMELGEN può determinare un ulteriore aumento del rischio. In queste donne, si deve effettuare una valutazione dei benefici associati alla somministrazione di AMELGEN rispetto ai rischi. Occorre tuttavia osservare che la gravidanza è di per sé associata a un aumento del rischio di eventi tromboembolici. Le pazienti con anamnesi positiva per depressione devono essere strettamente sorvegliate. Deve essere considerata l’interruzione del trattamento in caso di peggioramento dei sintomi. Dal momento che il progesterone può provocare un certo grado di ritenzione idrica, le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore (ad es. epilessia, emicrania, asma, disfunzione renale o cardiaca) richiedono un’attenta osservazione. In un ridotto numero di pazienti in terapia combinata estrogeno/progestinica è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio, il cui meccanismo non è noto. Per tale ragione, le pazienti diabetiche devono essere sottoposte a un’attenta osservazione durante la terapia con progesterone. Il progesterone è metabolizzato nel fegato e deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica. L’interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone può provocare un aumento dell’ansia, sbalzi d’umore e un’aumentata sensibilità alle crisi epilettiche.

Interazioni:

I farmaci che notoriamente inducono il sistema del citocromo epatico P450-3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina) possono aumentare la velocità di eliminazione del progesterone e, pertanto, diminuirne la biodisponibilità. L’uso concomitante di prodotti vaginali è sconsigliato dal momento che non ne è stato valutato l’effetto sull’esposizione al progesterone derivante da AMELGEN.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse nelle pazienti sottoposte a supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con PMA sono elencate nella tabella seguente:

Sovradosaggio:

Sebbene esista un ampio margine di sicurezza con gli ovuli di progesterone, il sovradosaggio può provocare euforia o dismenorrea.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza AMELGEN è indicato solamente nel primo trimestre di gravidanza nell’ambito di un trattamento di riproduzione assistita (PMA) (per informazioni complete, vedere paragrafo 4.1). Sono disponibili dati limitati e incerti sul rischio di anomalie congenite, quali anomalie genitali nei neonati di sesso maschile o femminile, in seguito all’esposizione intrauterina durante la gravidanza. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservate durante lo studio clinico sono stati comparabili al tasso di eventi descritti nella popolazione generale, anche se l’esposizione totale è troppo bassa per consentire di trarre conclusioni. Allattamento Nel latte materno sono state individuate quantità rilevabili di progesterone. AMELGEN non deve pertanto essere usato durante l’allattamento.