Denominazione:

AMIRIOX 0,3 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

Principi attivi:

1 mL di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost. Eccipiente con effetti noti: fosfati. Ogni mL di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio cloruro, Acido cloridrico, diluito (per l’aggiustamento del pH), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Posologia: La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Amiriox nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Posologia in pazienti con compromissione epatica e renale: Il Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica moderata o severa, pertanto, è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un’anamnesi di lieve malattia epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost 0,3mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante) non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione: Solo per uso oftalmico. Amiriox è una soluzione sterile che non contiene alcun conservante. Praticando l’occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico si riduce. Ciò può determinare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell’attività locale.Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascuno dei medicinali deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo l’apertura del flacone, conservare per 90 giorni a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze:

Oculari: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost. Alcuni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. È probabile che l’aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell’iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell’iride e tutta o parti dell’iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell’iride. A 3 mesi, l’incidenza dell’iperpigmentazione dell’iride con bimatoprost 0,3 mg/mL, monodose, era dello 0,3%. A 12 mesi, l’incidenza della pigmentazione iridea con bimatoprost 0,3mg/mL (formulazione multidose con conservante) era dell’1,5% (vedere paragrafo 4.8) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti è stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale. L’edema maculare cistoide è stato riscontrato con frequenza non comune (≥1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante). Pertanto, Amiriox deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante). Amiriox va usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. Amiriox non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto. Cutanee: Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di Amiriox viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. È pertanto importante applicare Amiriox secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie: Amiriox non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonché casi di asma. La frequenza di questi sintomi non è nota. È necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalità respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari: Amiriox non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. È stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante). Amiriox va usato con cautela nei pazienti predisposti a frequenza cardiaca bassa o pressione arteriosa bassa Altre informazioni: In studi su bimatoprost 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che l’esposizione più frequente dell’occhio a più di una dose di bimatoprost al giorno può diminuire l’effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano Amiriox congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare. Il Bimatoprost non è stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto. Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all’uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell’epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica. I pazienti devono essere istruiti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l’occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione. I pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità da contatto con l’argento non devono usare questo medicinale perché le gocce erogate possono contenere tracce di argento.

Interazioni:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell’uomo in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante) le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/mL). Il Bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, bimatoprost 0,3mg/mL (formulazione multidose con conservante) è stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazioni. Amiriox non è stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici. È possibile che l’effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es.Amiriox) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati:

In uno studio clinico di 3 mesi, circa il 29% dei pazienti sottoposti a trattamento con bimatoprost 0,3 mg/mL monodose (priva di conservanti) ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state iperemia congiuntivale (per la maggior parte segnalate come lievi e di natura non infiammatoria) verificatasi nel 24% dei pazienti e prurito oculare verificatosi nel 4% dei pazienti. Circa lo 0,7% dei pazienti nel gruppo trattato con bimatoprost 0,3 mg/mL monodose (priva di conservanti) ha sospeso la terapia a causa di un qualsiasi evento avverso verificatosi nei 3 mesi di studio. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con bimatoprost 0,3 mg/mL monodose (priva di conservanti) o nel periodo post-marketing. La maggior parte erano effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave: Le reazioni avverse classificate come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi in Tabella 1. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1

Sovradosaggio:

Non sono disponibili informazioni relative a sovradosaggio nell’uomo; è improbabile che si verifichi sovradosaggio con l’uso oftalmico. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto. Nel caso bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione, venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi fino a100 mg/kg/al giorno non ha determinato alcuna tossicità. Tale dose espressa in mg/m² è almeno 70 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Amiriox non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessità. Allattamento: Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Amiriox tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell’uomo.