Denominazione:
AMISULPRIDE EG COMPRESSE
Principi attivi:
Ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride. Ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di amisulpride. Eccipiente con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
50 mg: Amido di mais, metilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. 200 mg: Amido di mais, lattosio monoidrato, metilcellulosa (E461), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). 400 mg. Nucleo: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, metilcellulosa (E461), magnesio stearato (E572). Rivestimento: EUDRAGIT E100, talco, titanio diossido (E171), magnesio stearato, macrogol 6000.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della schizofrenia.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
Il farmaco NON DEVE ESSERE USATO nei seguenti casi: - ipersensibilità nota all’amisulpride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - casi di ipertensione gravi sono stati segnalati nei pazienti con feocromocitoma trattati con i farmaci antidopaminergici, tra cui alcune benzamidi. È quindi consigliabile non prescrivere il medicinale ai pazienti con feocromocitoma noto o sospetto; - bambini al di sotto dei 15 anni, in assenza di dati clinici; - allattamento; - tumori prolattino-dipendenti noti o sospetti (per esempio prolattinomi ipofisari e cancro del seno); - In associazione con: - agenti dopaminergici non-antiparkinsoniani (cabergolina, quinagolide); - citalopram, escitalopram, domperidone, idrossizina, piperachina (vedere paragrafo 4.5).
Posologia:
Posologia. Come regola generale: - se il dosaggio giornaliero è ≤ 400 mg, il trattamento deve essere somministrato come singola dose giornaliera; - se i dosaggi superano i 400 mg bisogna suddividere la dose in due somministrazioni giornaliere. Episodi psicotici acuti: È possibile iniziare il trattamento con somministrazioni per via IM per qualche giorno a una dose massima di 400 mg/die e continuare poi con somministrazioni per via orale. La dose raccomandata per via orale è compresa tra 400 e 800 mg/die. La dose massima non deve superare i 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state estensivamente valutate per quanto riguarda la sicurezza. Pertanto queste dosi non devono essere usate. Il dosaggio deve quindi essere mantenuto o adattato in funzione della risposta individuale del paziente. In ogni caso, il trattamento di mantenimento verrà definito individualmente con la dose minima efficace. Episodi negativi predominanti: La dose giornaliera raccomandata è compresa tra i 50 e i 300 mg. La dose deve essere adattata al paziente. La dose giornaliera ottimale è intorno ai 100 mg. Bambini e adolescenti: L’efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà fino ai 18 anni d’età non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti dalla pubertà fino ai 18 anni di età. Non essendo stata stabilità la sicurezza, l’uso di amisulpride è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Nei casi in cui amisulpride venga somministrata a questa popolazione di pazienti, si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: A causa dell’eliminazione renale dell’amisulpride, la dose nell’insufficienza renale dovrà essere ridotta a metà nei pazienti con clearance della creatinina (Clcr) compresa tra 30 e 60 ml/min., e a un terzo nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. In assenza di dati nei pazienti che presentano compromissione renale grave (Clcr <10 ml/min.), si raccomanda un particolare monitoraggio in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: Amisulpride viene scarsamente metabolizzata: una riduzione del dosaggio non è quindi necessaria nei pazienti con insufficienza epatica.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Avvertenze:
Sindrome maligna da neurolettici potenzialmente fatale: Come con altri neurolettici, è possibile la comparsa di una sindrome maligna neurolettica potenzialmente fatale (ipertermia, rigidità muscolare, disturbi neurovegetativi, alterazione della coscienza, aumento della CPK). In caso di ipertermia, in particolare a dosi giornaliere elevate, il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici, inclusa amisulpride, deve essere interrotto. Allungamento dell’intervallo QT: L'amisulpride prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Questo effetto, che risaputamente aumenta il rischio di gravi aritmie ventricolari tipo torsioni di punta, è potenziato dalla preesistenza di una bradicardia, di un’ipocaliemia, di un intervallo QT lungo congenito o acquisito (associazione a un medicinale che aumenta l’intervallo QTc) (vedere paragrafo 4.8). Quando la situazione clinica lo permette, è quindi necessario verificare, prima della somministrazione, l’assenza di fattori che possono aumentare il rischio di comparsa di questa aritmia: - bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, - ipocaliemia, - allungamento congenito dell’intervallo QT, - trattamenti in corso con un medicinale che può causare bradicardia marcata (< 55 battiti al minuto), ipocaliemia, ridotta conduzione intracardiaca o allungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Si raccomanda di effettuare un ECG nell’esame iniziale in pazienti che richiedono terapie a lungo termine con neurolettici. Ictus: In studi clinici randomizzati placebo-controllati, condotti su una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni farmaci antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari comparati con placebo. Non è noto il meccanismo di tale aumento del rischio. Non può essere escluso un aumento del rischio con altri farmaci antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Pazienti anziani con demenza: Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di 17 studi clinici controllati verso placebo (durata media 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Alla conclusione del trattamento della durata media di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene, le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi epidemiologici suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi epidemiologici può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara. Tromboembolismo venoso: Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con AMISULPRIDE EG e adottate misure preventive se necessario (vedere paragrafo 4.8). Iperglicemia/sindrome metabolica: Sono stati riportati casi di iperglicemia o intolleranza al glucosio e l'insorgenza o il peggioramento del diabete in pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, incluso amisulpride (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con AMISULPRIDE EG devono essere sottoposti a un appropriato monitoraggio clinico e di laboratorio in conformità alle raccomandazioni vigenti. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti con diagnosi certa di diabete o che presentano fattori di rischio per il diabete. Crisi convulsive: L’amisulpride può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per crisi convulsive dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con AMISULPRIDE EG. Popolazioni speciali: Poiché l’amisulpride viene eliminata per via renale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o deve essere considerato un trattamento alternativo (vedere paragrafo 4.2). Non sono disponibili dati relativamente a casi di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani, la terapia con amisulpride, come con altri antipsicotici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio può essere necessaria nei pazienti anziani anche in caso di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Come con altri agenti anti-dopaminergici, si deve prestare cautela anche nel prescrivere amisulpride a pazienti con morbo di Parkinson, poiché il medicinale potrebbe causare un peggioramento della malattia. L’amisulpride deve essere utilizzata solo se il trattamento neurolettico non può essere evitato. Sindrome da astinenza: Dopo brusca interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con amisulpride è stata riportata l’insorgenza di disturbi del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l’interruzione graduale di amisulpride. Iperprolattinemia: L’amisulpride può incrementare i livelli di prolattina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anamnesi di iperprolattinemia e/o tumori potenzialmente prolattino-dipendenti devono essere monitorati strettamente durante il trattamento con amisulpride (vedere paragrafo 4.3). Tumore benigno dell’ipofisi: L’amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumore benigno dell’ipofisi come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.8). In caso di livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumore dell’ipofisi (come difetto del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell’ipofisi. Se la diagnosi di tumore dell’ipofisi è confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Altro: Con gli antipsicotici, incluso AMISULPRIDE EG, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono essere indicative di leucopenia (vedere paragrafo 4.8) e richiedono un’immediata indagine ematologica. Non è raccomandato l’uso di questo prodotto medicinale in associazione a alcool, agenti dopaminergici anti-parkinsoniani, agenti antiparassitari che potrebbero indurre torsioni di punta, metadone, levodopa e altri neurolettici e medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, sodio oxibato e idrossiclorochina (vedere paragrafo 4.5). Relativo agli eccipienti: Il medicinale contiene lattosio. Se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio (rare patologie ereditarie).
Interazioni:
Farmaci sedativi: È importante tener conto del fatto che gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale di diversi medicinali possono essere additivi e quindi ridurre lo stato di vigilanza. Questi medicinali comprendono i derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio meprobamato) ipnotici, anti-depressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), sedativi anti-istaminici H1, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide. Medicinali in grado di produrre torsioni di punta: Questa grave aritmia cardiaca può essere indotta da un certo numero di medicinali, non necessariamente dai soli farmaci antiaritmici. L’ipocaliemia (vedere prodotti ipokaliemizzanti) è un fattore che favorisce questa aritmia come pure la bradicardia (vedere farmaci bradicardizzanti) oppure un pre-esistente prolungamento dell’intervallo QT, congenito o acquisito. I farmaci che causano questo evento avverso sono soprattutto gli antiaritmici di classe Ia e III ed alcuni neurolettici. Sono coinvolti anche altri medicinali che non appartengono a queste classi. Per quanto riguarda dolasetron, eritromicina, spiramicina e vincamina, tale interazione si manifesta solo con le forme farmaceutiche per somministrazione endovenosa. Come regola generale, la somministrazione concomitante di due medicinali che inducono torsioni di punta è controindicata.Tuttavia, alcuni di questi sono eccezioni a questa regola per la loro natura essenziale e sono solo non raccomandati con altri medicinali che inducono torsioni di punta. Questi sono metadone, idrossiclorochina, farmaci antiparassitari (clorochina, alofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici. Tuttavia, citalopram, escitalopram, domperidone, idrossizina e piperachina non sono eccezioni e sono controindicati in combinazione con tutti i prodotti medicinali che inducono torsioni di punta. Associazioni controindicate. Agenti dopaminergici non-antiparkinsoniani (cabergolina, quinagolide): Reciproco antagonismo tra agonista dopaminergico e neurolettici.Citalopram, escitalopram, domperidone, idrossizina, piperachina: Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta. Associazioni non raccomandate. - Agenti antiparassitari potenzialmente in grado di produrre torsioni di punta (clorochina, alofantrina, lumefantrina, pentamidina): Aumento del rischio di aritmia ventricolare ed in particolare di torsioni di punta. Sospendere uno dei due trattamenti se possibile. Se l’associazione non può essere evitata, misurare prima il QT e sorvegliare l’ECG. - Agenti dopaminergici antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, rasagilina, pramipexolo, ropinirolo, rotigotina, selegilina, tolcapone). Reciproco antagonismo tra agente dopaminergico e neurolettici: L’agente dopaminergico può indurre o peggiorare i disturbi psicotici. In caso di necessità di trattamento con neurolettici in pazienti parkinsoniani trattati con agente dopaminergico, quest’ultimo deve essere ridotto progressivamente fino alla completa sospensione (l'interruzione improvvisa aumenta il rischio di “sindrome maligna da neurolettici”). - Altri medicinali che possono provocare torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) ed altri medicinali come arsenico triossido, difemanil, dolasetron e.v., eritromicina e.v., levofloxacina, mequitazina, mizolastina, prucalopride, vincamina e.v., moxifloxacina, spiramicina e.v., toremifene, vandetanib: Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. - Altri neurolettici potenzialmente in grado di provocare torsioni di punta (clorpromazina, ciamemazina, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazina, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopentixolo): Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. - Alcool (bevande o eccipiente): L'alcool potenzia l'effetto sedativo di queste sostanze. La vigilanza compromessa può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool. - Levodopa: Antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici. Nel paziente affetto da morbo di Parkinson, usare le dosi minime efficaci di ciascuno dei due farmaci. - Metadone: Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. - Sodio oxibato: Aumento della depressione a livello del sistema nervoso centrale. La vigilanza compromessa può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. - Idrossiclorochina: Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. - Anagrelide: Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsioni di punta. Sottoporre il paziente a monitoraggio clinico e elettrocardiografico durante la terapia di associazione. - Azitromicina, ciprofloxacina, claritromicina, levofloxacina, norfloxacina, roxitromicina: Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsioni di punta. Sottoporre il paziente a monitoraggio clinico e elettrocardiografico durante la terapia di associazione. - Beta-bloccanti usati nell’insufficienza cardiaca (bisoprololo, metoprololo, nebivololo): Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Inoltre, effetto vasodilatatorio e rischio di ipotensione, soprattutto di tipo ortostatico (effetto additivo). Monitoraggio clinico e elettrocardiografico. - Farmaci bradicardizzanti (in particolare antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe II, alcuni bloccanti dei canali del calcio, farmaci digitalici, pilocarpina, inibitori della colinesterasi): Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Monitoraggio clinico e elettrocardiografico. - Farmaci ipokaliemizzanti (diuretici ipokaliemizzanti, da soli o in associazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e amfotericina B con somministrazione EV). Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Correggere l'eventuale ipocaliemia prima di somministrare il medicinale e mantenere il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico. - Litio: Rischio di comparsa di segni neuropsichiatrici indicativi di sindrome neurolettica maligna e di avvelenamento da litio. Eseguire un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio, soprattutto all’inizio della terapia di associazione. - Ondansetron: Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Monitoraggio clinico e elettrocardiografico durante la terapia di associazione. Associazioni da prendere in considerazione. Altri farmaci sedativi: Aumento della depressione a livello del sistema nervoso centrale. La vigilanza compromessa può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Orlistat: Rischio di fallimento del trattamento in caso di somministrazione concomitante di orlistat.
Effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in ordine di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Possono comparire sintomi extrapiramidali (tremori, ipertonia, ipersalivazione, acatisia, ipocinesia, discinesia). Ai dosaggi ottimali, si tratta generalmente di sintomi moderati e parzialmente reversibili senza l’interruzione di AMISULPRIDE EG, somministrando un trattamento antiparkinsoniano anticolinergico. L’incidenza dei sintomi extrapiramidali dose dipendenti è molto bassa nei pazienti che ricevono dosaggi compresi tra 50 e 300 mg/die nel trattamento dei sintomi principalmente negativi. Comune: Può comparire una distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma, ecc). Questo effetto è reversibile senza l’interruzione di amisulpride durante il trattamento con un agente antiparkinsoniano anticolinergico. Sonnolenza; Non comune: - Sono state riportate discinesie tardive caratterizzate da movimenti involontari della lingua e/o del viso, specialmente dopo somministrazione prolungata. - Gli antiparkinsoniani anticolinergici non sono efficaci o possono provocare un peggioramento. - Casi di crisi convulsive. Disturbi psichiatrici. Comune: Insonnia, ansia, agitazione, frigidità. Patologie gastrointestinali. Comune: Costipazione, nausea, vomito, bocca secca. Patologie endocrine. Comune: Aumento sierico dei livelli di prolattina reversibile all’interruzione del trattamento, che sul piano clinico può comportare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia, dolore mammario e disfunzione erettile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Comune: Ipotensione; Non comune: Bradicardia. Esami diagnostici. Comune: Aumento di peso; Non comune: Sono stati riportati aumenti degli enzimi epatici, particolarmente delle transaminasi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Reazioni allergiche. DATI POST-MARKETING: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente: Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: Ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Non nota: Confusione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: Sindrome neurolettica maligna potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio. Non nota: Visione offuscata (vedere paragrafo 4.7). Patologie endocrine. Non nota: Tumore benigno dell’ipofisi come il prolattinoma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie cardiache. Non nota: Prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, che può risultare in fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non nota: Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare, qualche volta fatale, e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: Angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: Osteopenia, osteoporosi. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: Congestione nasale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
Sovradosaggio:
Ad oggi, i dati relativi al sovradosaggio acuto con amisulpride sono limitati. I segni e i sintomi riportati sono quelli generalmente legati ad un aumento degli effetti farmacologici noti del medicinale, e sul piano clinico si traducono in: sonnolenza, sedazione, coma, ipotensione e sintomi extrapiramidali. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi. Non esistono antidoti specifici noti all’amisulpride. In caso di sovradosaggio acuto, si deve verificare l’associazione ad altri farmaci e instituire misure appropriate: - Stretto controllo delle funzioni vitali. - Monitoraggio cardiaco continuo (rischio di prolungamento dell’intervallo QT), che deve essere continuato fino al ristabilimento del paziente. - In caso di comparsa di sintomi extrapiramidali gravi, somministrare un trattamento anticolinergico. - Poiché amisulpride è solo scarsamente dializzabile, l’emodialisi ha solo valore limitato per l’eliminazione del farmaco.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza: Negli animali, l’amisulpride non ha mostrato tossicità sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato proprietà farmacologiche del farmaco (effetto prolattina-dipendente). Non sono stati osservati effetti teratogeni di amisulpride. I dati clinici di esposizione al farmaco in gravidanza sono molto limitati. Pertanto la sicurezza di amisulpride durante la gravidanza umana non è stata stabilita. L’uso di amisulpride in gravidanza non è raccomandato a meno che il beneficio atteso giustifichi i rischi potenziali. I neonati esposti agli antipsicotici, incluso AMISULPRIDE EG, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria, difficoltà dell’alimentazione. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: In assenza di dati sull’escrezione nel latte materno, l'allattamento al seno è controindicato.
