Denominazione:

AMODIVYR 5% CREMA

Principi attivi:

100 grammi di crema contengono: Principio attivo: Aciclovir 5 g Eccipiente con effetti noti: Metile para–idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil para–idrossibenzoato, acqua depurata

Indicazioni terapeutiche:

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6) Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Conservazione:

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze:

Il prodotto non è per uso oftalmico, ne è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Informazioni importanti su alcuni eccipienti AMODIVYR crema contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

Interazioni:

Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati:

Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolori transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio:

Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir è dializzabile.

Gravidanza ed allattamento:

Poichè i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessita sotto il diretto controllo medico (vedere paragrafo 5.3).