Denominazione:

ANTEPSIN

Principi attivi:

Antepsin 1 g compresse: ogni compressa contiene: Principio attivo: sucralfato 1 g. Eccipiente con effetti noti: olio di ricino idrogenato Antepsin 1 g/5 ml sospensione orale: 100 ml contengono: Principio attivo: sucralfato 20 g. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato sale sodico; propile para-idrossibenzoato sale sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Compresse: calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio di ricino idrogenato; cellulosa microcristallina; aroma naturale limone. Sospensione orale: metile p-idrossibenzoato sale sodico; propile p-idrossibenzoato sale sodico; sodio fosfato monobasico biidrato; xantan gomma; aroma anice; aroma caramello; sodio saccarinato biidrato; glicerolo 85%; acqua deionizzata.

Indicazioni terapeutiche:

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia:

Antepsin compresse: una compressa 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Antepsin sospensione orale: un cucchiaio dosatore da 5 ml 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L'Antepsin deve essere assunto a stomaco vuoto, un'ora circa prima dei pasti e al momento di coricarsi. La sospensione deve essere agitata prima dell'uso. Popolazione pediatrica L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze:

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, nei pazienti con insufficienza renale. Evitare l'uso in pazienti emodializzati. Sono stati riportati casi di formazione di bezoario associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Le compresse di Antepsin contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea. La sospensione orale di Antepsin contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni:

Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di ANTEPSIN e quella di altri farmaci.

Effetti indesiderati:

L'impiego prolungato del medicinale può causare talvolta stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Non vi sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.

Gravidanza ed allattamento:

Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di Antepsin in queste condizioni dovrà essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessità.