Denominazione:

ARGENTO PROTEINATO ZETA GOCCE NASALI E AURICOLARI SOLUZIONE

Principi attivi:

Argento proteinato Zeta Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: argento proteinato 0,5 g. Eccipienti con effetti noti: sodio metilparaidrossibenzoato. Argento proteinato Zeta Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: argento proteinato 1 g. Eccipienti con effetti noti: sodio metilparaidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Acqua depurata, disodio fosfato dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, sodio metilparaidrossibenzoato.

Indicazioni terapeutiche:

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia:

Adulti e bambini Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.

Conservazione:

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5). Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego. L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Argento proteinato Zeta contiene sodio metilparaidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni:

La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya). L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.

Effetti indesiderati:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti, Rash, Bruciori, Irritazioni della cute, Decolorazione della pelle, Reazioni di ipersensibilità, Argiria (vedere paragrafo 4.9).

Sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso. L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte. Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’argento proteinato in donne in gravidanza. L’argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’argento proteinato in allattamento. L’argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.