FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Denominazione:
ARIANNA 60 MICROGRAMMI / 15 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Principi attivi:
Gestodene: 60 microgrammi Etinilestradiolo: 15 microgrammi Per una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva). Eccipiente con effetto noto: lattosio Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo (placebo). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Compressa giallo-pallido (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).
Indicazioni terapeutiche:
Contraccezione ormonale orale. La decisione di prescrivere Arianna deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Arianna e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Controindicazioni/effetti indesiderati:
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 - coronaropatia - valvulopatia - disturbi del ritmo trombogenici - Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) - Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) o Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: • diabete mellito con sintomi vascolari • ipertensione grave • dislipoproteinemia grave - carcinoma mammario accertato o presunto - carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o presunta - adenomi o carcinoma epatico, o malattia epatica in fase attiva, finché i test della funzione epatica non siano ritornati alla normalità - sanguinamento genitale di natura non accertata L’uso concomitante di Arianna con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Posologia:
Posologia Assumere con regolarità e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallido attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. Il sanguinamento da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva e può persistere anche oltre l’inizio della nuova confezione. Come iniziare Arianna - Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: Assumere la prima compressa il 1° giorno di mestruazione. - Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato: La donna deve cominciare Arianna il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. - Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto): Si può passare ad Arianna in qualsiasi momento se si utilizza la minipillola, cominciando il giorno successivo. In caso di un impianto, l’assunzione di Arianna deve cominciare nel giorno di rimozione dell'impianto o, nel caso di un prodotto iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata l’iniezione successiva. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni d'assunzione delle compresse. - Dopo un aborto nel primo trimestre: La donna può iniziare Arianna immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. - Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato a un aumentato rischio di tromboembolismo, l’assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si sono avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. - Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. Dimenticanza di una o più compresse La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimentica di assumere le compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni della confezione.• Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, è necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva alla solita ora. • Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido quando sono trascorse più di 12 ore dall’ora consueta, la protezione contraccettiva non è più assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se ciò può significare assumere due compresse nello stesso giorno, e il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche a un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi, ecc.) per i 7 giorni successivi. Se il periodo di 7 giorni in cui è richiesto un metodo contraccettivo supplementare va al di là dell’ultima compressa attiva della confezione in uso, occorrerà iniziare la nuova confezione il giorno successivo a quello dell’assunzione dell’ultima compressa attiva della confezione in uso, eliminando tutte le compresse inattive. È improbabile che compaia sanguinamento da sospensione prima che si inizi ad assumere le compresse placebo della seconda confezione, ma possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura. Se alla fine della seconda confezione non si presenta un sanguinamento da interruzione del contraccettivo, è necessario escludere la possibilità di una gravidanza prima di riprendere ad assumere le compresse. Errori nell'assunzione di una o più compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallido della confezione in uso e la prima compressa giallo-pallido della confezione successiva non sia superiore a 4 giorni. In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali: L'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito entro quattro ore dall'assunzione della compressa o grave diarrea, può rendere temporaneamente inefficace il metodo, a causa di un ridotto assorbimento ormonale. Tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa da meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da una confezione di riserva. Se questi episodi si ripetono per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (preservativo, spermicida, ecc.) fino all'inizio della confezione successiva. Popolazione pediatrica I dati disponibili sull’uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni sono limitati Popolazione anziana Arianna non è indicata dopo la menopausa. Pazienti con compromissione epatica Arianna è controindicato in donne con malattie epatiche gravi. Vedere paragrafo “Controindicazioni”. Pazienti con compromissione renale Arianna non è stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalità renale compromessa Modo di somministrazione Uso orale
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze:
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Arianna deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Arianna debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Arianna può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Arianna, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima [1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 [2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella). Arianna è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV Fattore di rischio | Commento |
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m² | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio |
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. | In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Arianna non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Fattore di rischio | Commento |
Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Fumo | Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
Ipertensione | |
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Interazioni:
Nota: devono essere consultate le informazioni relative ai medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Le interazioni tra l’etinilestradiolo o il gestodene e altre sostanze possono portare a una diminuzione o a un aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali di etinilestradiolo o gestodene. Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell’incidenza di sanguinamento da rottura, irregolarità mestruali e potrebbero ridurre l’efficacia del contraccettivo orale combinato. L’induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L’induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia l’induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane. Non è raccomandato l’uso concomitante di: - Induttori enzimatici come: anticonvulsivi (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato); rifabutina; rifampicina; griseofulvina e forse l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovrà preferire un metodo contraccettivo non ormonale. Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molti inibitori delle proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici di HIV/HCV1, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante. Vedere le corrispondenti sezioni degli RCP di ciascuno degli inibitori delle proteasi e degli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, di HIV e HCV, per le specifiche raccomandazioni. Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori forti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo. - È stato dimostrato che dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. - La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici non è nota. - Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. - Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della flunarizina. - La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con i contraccettivi orali combinati. Effetti dei contraccettivi orali su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Occorre consultare i fogli illustrativi dei medicinali assunti contemporaneamente al fine di identificare potenziali interazioni. • Interazioni farmacodinamiche Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell’epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Perciò, le utilizzatrici di Arianna devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. contraccettivo con soli progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Il trattamento con Arianna può essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questi regimi di associazione.
Effetti indesiderati:
Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Per gli eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4. Il verificarsi di amenorrea è stato riportato nel 15% delle donne durante la sperimentazione clinica, vedere paragrafo 4.4. Tra gli eventi avversi riportati con maggior frequenza (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza post-marketing nelle utilizzatrici di Arianna, vi sono la cefalea, inclusa l’emicrania, e il sanguinamento da rottura/spotting. Altre reazioni avverse osservate nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati:
Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, < 1/1000) | Molto raro (< 1/10.000) | Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma epatico) | ||||
Infezioni ed infestazioni | Vaginite, inclusa la candidiasi | ||||
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi casi molto rari di orticaria, reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria | Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico | Esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario ed acquisito | ||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Modifica dell’appetito (aumento o diminuzione) | Intolleranza al glucosio | Esacerbazione della porfiria | ||
Disturbi psichiatrici | Variazioni dell’umore inclusa la depressione, variazioni della libido | ||||
Patologie del sistema nervoso | Nervosismo, capogiro | Esacerbazione della corea | |||
Patologie dell’occhio | Intolleranza alle lenti a contatto | Neurite ottica, trombosi vascolare retinica | |||
Patologie vascolari | Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterioso (ATE) | ||||
Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, dolore addominale | Crampi addominali, gonfiore | Pancreatite | ||
Patologie epatobiliari | Ittero colestatico | Litiasi biliare e colestasi¹, patologie epatiche ed epatobiliari (ad es. epatite, alterazioni della funzione epatica) | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Eruzione cutanea, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia | Eritema nodoso | Eritema multiforme | |
Patologie renali e urinarie | Sindrome emolitico-uremica | ||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore al seno, dolorabilità mammaria, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del flusso mestruale, modifica dell’ectropion e della secrezione cervicale. | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Ritenzione idrica/edema | ||||
Esami diagnostici | Variazioni di peso (aumento o diminuzione) | Aumento nella pressione arteriosa, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa l’ipertrigliceride-mia |
Sovradosaggio:
I sintomi di un sovradosaggio da contraccettivi orali in adulti e bambini possono includere nausea, vomito, dolorabilità mammaria, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/fatica; nelle donne può verificarsi emorragia da sospensione. L’emorragia da sospensione può verificarsi anche nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente il medicinale. Non ci sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Il prodotto non è indicato durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono molto meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Arianna (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento L'uso del prodotto in madri che allattano al seno non è consigliato, poiché gli estrogeni e i progestinici passano nel latte materno. Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.
ARIANNA*24 cpr riv 60 mcg + 15 mcg + 4 cpr riv placebo
BB FARMA Srl
18,20 €
% Prezzo più basso ultimi 30gg 18,20 €