Denominazione:

ARIBEC 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G GEL

Principi attivi:

Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Eccipienti con effetti noti Butilidrossitoluene (E321) 270 microgrammi/g gel Olio di ricino idrogenato 16,7 mg/g gel Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Paraffina liquida, Poliossipropilene stearil etere, Olio di ricino idrogenato, Idrossitoluene butilato (E321),

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento per via topica della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico per la psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da media a moderata di altre parti del corpo negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Aribec è controindicato nella psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza di calcipotriolo, Aribec è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). Per la presenza di un corticosteroide, Aribec è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

Posologia:

Posologia: Aribec deve essere applicato sulle aree interessate una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per il cuoio capelluto e 8 settimane per le altre parti del corpo. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo questo periodo di tempo, il trattamento deve essere continuato dopo il riesame medico e sotto regolare supervisione medica. Quando si usano farmaci contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L’area trattata con farmaci contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.4). Se utilizzato per il cuoio capelluto Tutte le zone del cuoio capelluto affette da psoriasi possono essere trattate con Aribec gel. In genere un quantitativo da 1 g a 4 g al giorno, è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè). Popolazioni speciali. Insufficienza renale ed epatica: La sicurezza e l’efficacia di Aribec in pazienti con grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici non è stata valutata. Popolazione pediatrica : La sicurezza e l’efficacia di Aribec in bambini al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili in bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia. Modo di somministrazione: Per uso cutaneo Il gel non deve essere applicato direttamente sul viso o sugli occhi. Per ottenere un effetto ottimale, non è raccomandabile lavarsi i capelli subito dopo l’applicazione di Aribec. Il gel deve rimanere applicato sul cuoio capelluto durante la notte o durante il giorno. Quando si utilizza il tubo Il tubo deve essere agitato prima dell'uso e il gel applicato sull'area interessata. Le mani devono essere lavate dopo l'uso. Istruzioni per un uso corretto • Il medicinale deve essere utilizzato solo sulla psoriasi ma non sulla pelle che non ha la psoriasi. • Il tubo deve essere agitato prima dell'uso e il tappo deve essere rimosso. • Il gel deve essere spremuto su un dito pulito o direttamente sulla zona interessata dalla psoriasi. • Il medicinale deve essere applicato sull'area interessata con la punta delle dita e deve essere massaggiato delicatamente fino a coprire l'area interessata dalla psoriasi con un sottile strato di gel. • L'area della pelle trattata non deve essere fasciata, coperta strettamente o avvolta. • Le mani devono essere lavate bene dopo aver utilizzatoAribec. Ciò eviterà di diffondere accidentalmente il gel ad altre parti del corpo (in particolare viso, bocca e occhi). • Se del gel viene accidentalmente a contatto con la pelle normale vicino alla psoriasi, dovrebbe essere rimosso se si diffonde troppo. • Per ottenere un effetto ottimale, si consiglia di non fare la doccia o il bagno subito dopo l'applicazione di Aribec gel.• Dopo l'applicazione del gel, si deve evitare il contatto con tessuti che si macchiano facilmente di grasso (ad es. seta).In caso di psoriasi del cuoio capelluto • Prima di applicare Aribec sul cuoio capelluto, i capelli devono essere pettinati per rimuovere eventuali squame. La testa deve essere inclinata per assicurarsi che Aribec non coli sul viso. Può essere utile dividere i capelli prima di usare Aribec. Aribec deve essere applicato sulla zona interessata con la punta delle dita e massaggiato delicatamente. Non è necessario lavare i capelli prima dell'applicazione di Aribec. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non lavare i capelli subito dopo l’applicazione di Aribec. Lasciare che Aribec rimanga sul cuoio capelluto durante la notte o durante il giorno. Quando si lavano i capelli dopo l’applicazione è utile seguire le seguenti istruzioni: Se necessario ripetere i punti da 4 a 6 una o due volte. Durata del trattamento • Il gel deve essere utilizzato una volta al giorno. Potrebbe essere più comodo usare il gel la sera. • Il normale periodo di trattamento iniziale è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le altre parti del corpo. • Il medico può decidere un diverso periodo di trattamento. • Il medico può decidere di ripetere il trattamento.• Non dovrebbero essere usati più di 15 grammi in un giorno. Se vengono utilizzati altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l'area trattata non deve superare il 30% della superficie corporea totale.

Conservazione:

Non tenere in frigorifero.

Avvertenze:

Effetti sul sistema endocrino: Aribec contiene un potente steroide di classe III pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante con altri steroidi. Le reazioni avverse osservate in seguito ad un trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l’applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Deve essere evitata l’applicazione su vaste aree di cute danneggiata o su mucose o in pieghe cutanee, dato che questo aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto che del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di calcipotriolo + betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel (sul cuoio capelluto) in combinazione con alte dosi di calcipotriolo + betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento (sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno mostrato una diminuzione di risposta del cortisolo all’ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sul metabolismo del calcio: Data la presenza del calcipotriolo, se si supera la dose massima giornaliera (15 g) può verificarsi ipercalcemia. I livelli sierici di calcio, si normalizzano con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando si rispettano le raccomandazioni relative all’uso del calcipotriolo. Deve essere evitato il trattamento di oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse locali: Aribec contiene uno steroide di classe III potente pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. I medicinali non devono essere applicati su queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con queste aree. Infezioni cutanee concomitanti: Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento: Quando si interrompe il trattamento della psoriasi con una terapia a base di corticosteroidi topici, vi è il rischio che si manifestino psoriasi pustolosa generalizzata o un effetto rebound. Occorre pertanto continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato: Con l’uso prolungato, vi è un aumentato rischio di reazioni avverse al corticosteroide sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8). Uso non studiato: Non vi sono esperienze sull’uso di Aribec gel nella psoriasi guttata. Trattamenti concomitanti ed esposizione UV: Calcipotrilo+betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento per le lesioni psoriasiche del corpo, è stato utilizzato in associazione a Calcipotrilo+betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel per le lesioni psoriasiche del cuoio capelluto, ma vi è un’esperienza clinica limitata sull'uso combinato di Calcipotrilo+betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel con altri medicinali antipsoriasici topici per trattare la stessa area, con altri antipsoriaci di tipo sistemico o con la fototerapia. Durante il trattamento con Aribec i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Reazioni avverse agli eccipienti: Aribec contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose. Aribec contiene olio di ricino idrogenato come eccipiente, può causare reazioni sulla pelle.

Interazioni:

Non sono stati condotti studi di interazione con Aribec.

Effetti indesiderati:

La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sull’analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. La reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento è il prurito. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100, < 1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000) Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse individuate negli studi clinici e post-marketing

Sovradosaggio:

L’impiego al di sopra della dose consigliata può provocare un aumento della calcemia che dovrebbe rapidamente scomparire dopo sospensione del trattamento. I sintomi di ipercalcemia comprendono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma. L’uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell’asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico. In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente. È stato riportato che a causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa, trattato con 240 g di calcipotriolo + betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento alla settimana (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima raccomandata 15 g al giorno), ha sviluppato la sindrome di Cushing durante il trattamento e poi la psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Calcipotrilo+betametasone 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3), tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per il genere umano non è noto. Pertanto, durante la gravidanza Aribec deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio. Allattamento: Il betametasone passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che il rischio di insorgenza di effettiindesiderati nel lattante sia improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Aribec alle donne durante il periodo di allattamento al seno. La paziente deve essere istruita a non usare Aribec sul seno quando allatta. Fertilità: Studi su ratti, con dosi orali di calcipotriolo o betametasone dipropionato dimostrano che non vi sono effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).