Denominazione:

ARQUETA 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE

Principi attivi:

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: netilmicina solfato 0,455 g pari a netilmicina 0,300 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).

Eccipienti:

ARQUETA 0,3% collirio, soluzione (flacone da 5 ml): Sodio cloruro, benzalconio cloruro, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. ARQUETA 0,3% collirio, soluzione (contenitori monodose): Sodio cloruro, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e fosforilanti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo, agli altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.3.

Posologia:

Instillare nel sacco congiuntivale una o due gocce di collirio 3 volte al dì o secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione: Uso oculare. Instillare le gocce di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto. Evitare che l’estremità del flacone o del contenitore monodose vengano a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.

Conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze:

L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi resistenti. Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero irritazioni o manifestazioni di ipersensibilità, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. ARQUETA 0,3% collirio, soluzione non è iniettabile, pertanto non va somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ARQUETA 0,3% collirio, soluzione, flacone contiene il benzalconio cloruro. Può causare irritazioni agli occhi. Va evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto vanno tolte prima dell’applicazione e riapplicate almeno dopo 15 minuti. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Interazioni:

Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l’uso di ARQUETA 0,3% collirio, soluzione. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene. In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

Effetti indesiderati:

Occasionalmente ARQUETA 0,3% collirio soluzione, può dar luogo a lievi e temporanee irritazioni oculari o a fenomeni di ipersensibilità caratterizzati da edema, eruzioni orticarioidi e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza ed allattamento:

Nonostante gli studi preclinici attestino l'assenza di tossicità fetale con la somministrazione topica di Netilmicina, per lo scarso assorbimento sistemico del medicinale, in gravidanza esso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Gli aminoglicosidi vengono escreti nel latte materno. Pertanto, se ne sconsiglia l’assunzione durante l’allattamento.