Denominazione:

ARTROSILENE 5% GEL

Principi attivi:

100 g di gel contengono principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 5 g Eccipienti: contiene metile para-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Carbossipolimetilene, trietanolammina, polisorbato 80, alcool etilico 96°, metile para-idrossibenzoato, lavanda nerolene, acqua depurata

Indicazioni terapeutiche:

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Storia di ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione. Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne o in infezioni della pelle o ferite aperte. Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6). Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.

Posologia:

A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 5% gel 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo. Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze:

Artrosilene 5% gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche con interessamento renale. Artrosilene 5% gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. Artrosilene 5% gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità che aumentano nel tempo. Pazienti asmatici, con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio più elevato di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La sicurezza e l’efficacia di Artrosilene 5% gel nei bambini non è stata dimostrata. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, sonoforesi, laserterapia). In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.

Interazioni:

Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiché le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

Effetti indesiderati:

La seguente classificazione di frequenza CIOMS è usata: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); rare (≥1/10.000 a <1/1000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere stimate dai dati disponibili). Disturbi del Sistema Immunitario Non note: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore. Rare: Dermatologici: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate si sono verificati raramente. Patologie renali ed urinarie Molto rare: casi di aggravamento di insufficienza renale pregressa. Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico o al farmacista.

Sovradosaggio:

Il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 5% gel può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita. Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali.

Gravidanza ed allattamento:

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico: Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre: Poiché la sicurezza del ketoprofene in donne in gravidanza non è stata valutata, l’uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Durante il terzo trimestre: Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Quindi il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento Non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.