Denominazione:

ASENSIL 40MG/G CREMA

Principi attivi:

1 grammo di crema contiene 40 mg di lidocaina. Eccipienti con effetti noti: 1 grammo di crema contiene 75 mg di glicole propilenico 1 grammo di crema contiene 73,2 mg di lecitina di soia idrogenata Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Alcool benzilico, Carbomeri, Colesterolo, Lecitina di soia idrogenata, Polisorbato 80, Glicole propilenico, Trolamina (per la regolazione del pH), Tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche:

Anestetico locale per uso topico per l'anestesia cutanea di superficie prima di: - incannulamento venoso o venipuntura negli adulti e nella popolazione pediatrica ≥ un mese; - somministrazione di trattamenti topici dolorosi su aree di cute intatta più estese, in cui l'uso di un anestetico topico è appropriato solamente negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo, o agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alla soia o alle arachidi.

Posologia:

Solo per uso cutaneo. Incannulamento venoso o venipuntura. Posologia: Adulti, compresi gli anziani, e bambini di età superiore a un mese. Popolazione pediatrica: L'uso di ASENSIL non è raccomandato per questa indicazione nei neonati di età inferiore a un mese. Modo di somministrazione: Applicare da 1 g a 2,5 g di crema sulla pelle fino a coprire un'area di 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm²) sulla quale verrà eseguito l'incannulamento venoso o la venipuntura. Non applicare più di 1 g di crema su neonati di età inferiore a 1 anno. 1 g di crema corrisponde a circa 5 cm di crema premuta fuori dal tubo da 5 g, oppure 3,5 cm dal tubo di 30 g. Mantenere intatto lo strato di crema e coprire l'area con un bendaggio occlusivo per evitare che il paziente o altri fattori esterni interferiscano. È possibile ottenere un'adeguata anestesia dopo 30 minuti, tuttavia ASENSIL può essere applicato sotto bendaggio fino a 5 ore. Prima di iniziare la procedura, rimuovere ASENSIL usando un tampone di garza pulita e preparare il sito per l'incannulamento venoso o la venipuntura nel modo consueto. La procedura deve iniziare subito dopo la rimozione della crema. Il tempo di applicazione massimo per i neonati di età compresa tra 1 e 3 mesi non deve superare i 60 minuti. Il tempo di applicazione massimo per i neonati di età compresa tra 3 e 12 mesi non deve superare le 4 ore. Il tempo di applicazione massimo per i neonati di età compresa tra 12 mesi fino all'età adulta non deve superare le 5 ore. Trattamenti topici dolorosi su aree di cute intatta più estese. Posologia: Adulti, compresi gli anziani. Popolazione pediatrica: L'uso di ASENSIL non è raccomandato per questa indicazione nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: Applicare la crema con un dosaggio di circa 1,5 - 2 g di ASENSIL /10 cm² o suoi multipli, sulla cute da trattare fino a una superficie massima di 300 cm². Applicare finché non si ottiene una reazione, generalmente da 30 a 60 minuti negli studi clinici. Quantità più ampie sono generalmente stimate in 30 g - 40 g/200 cm² (circa 10 cm x 20 cm, o la superficie di un volto), 45 g - 60 g/300 cm² (circa 10 cm x 30 cm o la superficie di un braccio). Evidenze indirette hanno dimostrato che applicazioni successive di trattamenti topici a base di lidocaina possono portare ad un accumulo sistemico di lidocaina. ASENSIL pertanto non deve essere applicato nuovamente per 12 ore dopo la rimozione, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore. ASENSIL deve essere applicato in modo uniforme secondo il dosaggio specificato, con uno spessore uniforme lungo tutta l'area sulla quale verrà eseguito il trattamento topico. Occorre adottare misure per garantire che la crema rimanga intatta finché non si raggiunge un'adeguata analgesia. Prima di iniziare la procedura, rimuovere ASENSIL usando un tampone di garza pulita e preparare il sito per il trattamento topico nel modo consueto. La procedura deve iniziare subito dopo la rimozione della crema.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze:

Solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Non applicare sulla cute irritata o se si sviluppa un'eccessiva irritazione. Se le condizioni peggiorano, o se i sintomi persistono inalterati per oltre sette giorni, o se scompaiono e appaiono nuovamente nell'arco di pochi giorni, interrompere l'uso del prodotto e consultare un medico. Non utilizzare in grandi quantità su aree escoriate o vesciche. ASENSIL contiene glicole propilenico che può provocare irritazione cutanea. ASENSIL non è stato applicato su ferite, membrane mucose o su aree affette da dermatite atopica in quanto non vi sono dati clinici relativi. ASENSIL contiene lecitina di soia idrogenata. Non usare questo medicinale in caso di allergia alla soia o alle arachidi. L'applicazione di lidocaina su aree più estese o per tempi più lunghi rispetto a quelli raccomandati può portare a un assorbimento di lidocaina sufficiente a causare gravi effetti avversi. Studi condotti su animali da laboratorio (cavie) hanno dimostrato che la lidocaina ha un effetto ototossico quando instillata nell'orecchio medio. Negli stessi studi, gli animali esposti a lidocaina solamente nel canale uditivo esterno non hanno mostrato alcuna anomalia. Non utilizzare lidocaina in situazioni cliniche in cui è possibile la penetrazione o la migrazione oltre la membrana timpanica nell'orecchio medio. L'applicazione dermica di lidocaina può provocare pallore locale transitorio seguito da eritema transitorio. PRECAUZIONI: Generale: dosi ripetute di lidocaina possono aumentare i livelli ematici di lidocaina. La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti più sensibili agli effetti sistemici della lidocaina, quali soggetti gravemente malati, debilitati o anziani. Evitare che la lidocaina entri in contatto con gli occhi in quanto studi sugli animali hanno dimostrato una grave irritazione oculare. Anche la perdita dei riflessi protettivi può portare a irritazione corneale e a potenziale abrasione. L'assorbimento di lidocaina nei tessuti congiuntivali non è stata determinata. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o soluzione salina e proteggere gli occhi fino al ripristino della sensibilità. I pazienti allergici ai derivati dell'acido para-aminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilizzazione crociata con lidocaina; tuttavia, la lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di sensibilità ai farmaci, in particolare se l'agente eziologico è incerto. I pazienti con patologie epatiche gravi, a causa dell'incapacità di metabolizzare normalmente anestetici locali, sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare concentrazioni plasmatiche tossiche di lidocaina. Quando si utilizza lidocaina, il paziente deve essere consapevole che l'analgesia cutanea ottenuta può essere accompagnata dal blocco completo della sensibilità nella cute trattata. Per questo motivo, il paziente deve evitare traumi involontari sull'area trattata grattandosi, sfregando o esponendo la parte a temperature estremamente calde o fredde fino al completo ripristino della sensibilità. La lidocaina ha proprietà battericide e antivirali in concentrazioni superiori allo 0,5%. Per tale ragione, gli effetti delle iniezioni intracutanee di vaccini vivi (quali il vaccino BCG) devono essere tenuti sotto osservazione. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere sottoposti a un attento monitoraggio che prenda in considerazione anche l’esecuzione di un ECG, in quanto gli effetti cardiaci possono essere additivi. Popolazione pediatrica: L'efficacia anestetica per la puntura del tallone nei neonati non è stata studiata.

Interazioni:

La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe I e III (quali tocainide e mexiletina) in quanto gli effetti tossici sono additivi e generalmente sinergici. Farmaci che riducono la clearance della lidocaina (per es. cimetidina o betabloccanti come il propranololo) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando la lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo di tempo. Interazioni di questo tipo non hanno pertanto rilevanza clinica in seguito a trattamenti a breve termine con lidocaina (ad esempio ASENSIL) alle dosi raccomandate. È necessario valutare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva qualora vengano applicate dosi elevate di ASENSIL nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali. Popolazione pediatrica: Non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini. Le interazioni sono probabilmente simili a quelle nella popolazione adulta.

Effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni possono includere irritazione, arrossamento, prurito o eruzione cutanea. In rari casi gli anestetici locali sono stati associati a reazioni allergiche tra cui shock anafilattico. Irritazione corneale dopo esposizione accidentale con gli occhi.

Sovradosaggio:

Il sovradosaggio con ASENSIL è improbabile, tuttavia i segni di tossicità sistemica sarebbero analoghi a quelli di lidocaina. Un'indicazione di tossicità sistemica può includere vista offuscata, affaticamento o sonnolenza, difficoltà respiratorie, tremori, dolori al petto o battito cardiaco irregolare.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Anche se l'applicazione topica di lidocaina è associata solo a un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di ASENSIL nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto non vi sono studi sufficienti o adeguati o ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, tuttavia non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. È stata dimostrata tossicità sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea/intramuscolare di dosi elevate di lidocaina molto superiore all'esposizione da applicazione topica (vedere paragrafo 5.3). La lidocaina può attraversare la barriera placentare e può essere assorbita dai tessuti fetali. È ragionevole ritenere che la lidocaina sia stata utilizzata in molte donne in gravidanza e in donne in età fertile. Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specifiche al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento: La lidocaina viene escreta nel latte materno, ma in quantità talmente piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino. ASENSIL può essere utilizzato durante l'allattamento se clinicamente necessario. Fertilità: Non ci sono dati sugli effetti di lidocaina sulla fertilità. Studi sugli animali non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)