Denominazione:
ASPIGOLADOL 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA
Principi attivi:
Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Eccipienti con effetti noti: Ogni pastiglia contiene 2.034 mg isomalto; 427,5 mg maltitolo, liquido; 0,08 mg giallo arancio S; 0,013 mg ponceau 4R. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Isomalto, Maltitolo, liquido Acesulfame potassico, Macrogol 300, Potassio idrossido, Ponceau 4R (E-124), Giallo arancio S (E-110), Aroma naturale di arancia, Levomentolo.
Indicazioni terapeutiche:
Per il trattamento a breve termine dei sintomi di dolore e infiammazione della gola come mal di gola, dolore e gonfiore, e difficoltà di deglutizione Aspigoladol è indicato negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. - Anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrenti, o in atto (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. - Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbi ematopoietici correlati ad una precedente terapia con FANS. - Grave insufficienza cardiaca, renale od epatica (vedere paragrafo 4.4). - Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia:
Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: Una pastiglia ogni 3-6 ore secondo necessità. Non superare la dose giornaliera massima di 5 pastiglie. Si consiglia di non utilizzare Aspigoladol per più di tre giorni. Somministrare la dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria a controllare i sintomi riducendo al minimo gli effetti indesiderati. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Aspigoladol nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani A causa dell’esperienza clinica limitata, non è possibile raccomandare una dose generale. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di subire gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Pazienti con compromissione epatica: Non è necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Il flurbiprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione renale: Non è necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Il flurbiprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Somministrazione per mucosa orale e solo per uso di breve durata. La pastiglia va succhiata/sciolta lentamente nella bocca. Aspigoladol va mosso all’interno della bocca durante l’assunzione per evitare irritazioni a livello locale.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Avvertenze:
Si deve evitare l’uso concomitante di flurbiprofene ed altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Patologie respiratorie Il flurbiprofene può provocare broncospasmo nei pazienti che soffrono od hanno un’anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche. Il flurbiprofene dev’essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e potrebbe provocare insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima d‘iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discuterne con l’operatore sanitario) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che la somministrazione di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus). Non esistono dati sufficienti ad escludere il rischio per il flurbiprofene quando venga somministrato alla dose massima giornaliera di 5 pastiglie. Patologie gastrointestinali I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza od assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con i prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie. I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) all’operatore sanitario. Dev‘essere raccomandata cautela nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che assumono flurbiprofene, il trattamento va interrotto se insorgono emorragia gastrointestinale od ulcerazione. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Il flurbiprofene dev’essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni Poiché in casi isolati è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni infettive (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si consiglia di consultare immediatamente un medico in caso di segni d‘infezione batterica oppure in caso di peggioramento degli stessi durante la terapia con flurbiprofene pastiglie. Prendere in considerazione, qualora sia indicato, l'inizio di una terapia antinfettiva antibiotica. I pazienti con LES (lupus eritematoso sistemico) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie. Popolazione anziana: Gli anziani presentano una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono risultare fatali. Il trattamento va rivalutato se i sintomi peggiorano o se insorgono nuovi sintomi. La pastiglia va mossa all’interno della bocca mentre si scioglie. Il trattamento va interrotto in caso d’irritazione della bocca. Eccipienti: Questo medicinale contiene isomalto e maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Apporto calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo e isomalto. Questo medicinale contiene i coloranti azoici ponceau 4R e giallo arancio S che possono provocare reazioni allergiche.
Interazioni:
Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con (vedere paragrafo 4.4): - Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l’utilizzo concomitante di due o più FANS, in quanto questo può incrementare il rischio di effetti avversi, in particolare eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento. - Acido acetilsalicilico: a meno che l’acido acetilsalicilico a basso dosaggio (non oltre 100 mg/die) non sia stato consigliato dal medico, in quanto può aumentare il rischio di reazioni avverse. Il flurbiprofene dovrebbe essere utilizzato con cautela in combinazione con: - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). - Agenti antipiastrinici: aumento del rischio di ulcera od emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Medicinali antipertensivi (diuretici, ACE-inibitori ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa. - Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi - si raccomanda un corretto monitoraggio e, se necessario, un adeguamento della dose. - Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. - Corticosteroidi: può incrementare il rischio di reazioni avverse, in particolare nel tratto gastrointestinale. - Litio: può aumentare i livelli sierici di litio - si raccomanda un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. - Metotrexato: la somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. - Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. - Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). - Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare per cui si consiglia un corretto monitoraggio e, se necessario, un adeguamento della dose. - Diuretici risparmiatori di potassio: l’uso concomitante può causare iperkaliemia. - Probenecid, sulfinpirazone: possono ritardare l’escrezione del flurbiprofene. - Antibiotici chinolonici: i dati ottenuti dagli studi sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli agenti chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. - Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di ulcera od emorragia gastrointestinale.- Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. - Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. - Alcool: può aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare emorragia del tratto gastrointestinale.
Effetti indesiderati:
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ai FANS che possono consistere in: - reazioni allergiche aspecifiche ed anafilassi; - reattività delle vie respiratorie come asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea; - gravi reazioni cutanee, come prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Sono stati segnalati edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio per Aspigoladol. Il seguente elenco di effetti indesiderati si riferisce a quelli segnalati per il flurbiprofene alle dosi previste per i farmaci da banco per l’uso a breve termine: (Molto comune (≥1/10), Comune (tra ≥1/100, <1/10), Non comune (tra ≥1/1000, <1/100), Raro (tra ≥1/10000, <1/1000), Molto raro (<1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sangue e del sistema linfatico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; Non comune: sonnolenza. Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari. Non nota: edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vescicole a livello orofaringeo, ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o di bruciore o formicolio della bocca); Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; Non nota: gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose, inclusi Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie generali e condizioni a carico del sito di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi: la maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno solamente nausea, vomito, dolore epigastrico e più raramente diarrea. Tinnito, emicrania e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave avvelenamento da FANS si può verificare acidosi metabolica ed il tempo di protrombina/INR (rapporto normalizzato internazionale) può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Possono verificarsi insufficienze renali gravi e danno epatico. Nei pazienti asmatici, è possibile l’esacerbazione dell’asma. Trattamento: Il trattamento dev‘essere sintomatico e di supporto ed assicurare il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio dei parametri cardiaci e dei parametri vitali finché non tornano stabili. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni possono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare dei broncodilatatori nei casi di asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare ha registrato un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa. Si ritiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, è stata segnalata negli animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non va somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Qualora il flurbiprofene sia usato da donne che pianificano una gravidanza, o durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo od il protrarsi del travaglio. Pertanto, il flurbiprofene è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento In un numero limitato di studi, il flurbiprofene appare a concentrazioni molto basse nel latte materno ed è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l'uso di Aspigoladol da parte delle madri che allattano. Fertilità Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Ciò è reversibile alla sospensione del trattamento.
