Denominazione:

ASTERID 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ogni compressa contiene: Principio attivo: finasteride 5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, macrogol, lacca blu indigotina (E132), talco.

Indicazioni terapeutiche:

ASTERID è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

ASTERID non è indicato per l'uso in donne o bambini. ASTERID è controindicato in caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza - donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”, Esposizione a finasteride - rischi per il feto di sesso maschile).

Posologia:

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafi 4.6 e 6.6). ASTERID può essere somministrato da solo o con l’alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”, Studi clinici). Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani: Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Avvertenze:

Generale. Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e / o flusso urinario severamente ridotto, siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico. Alterazioni dell’umore e depressione: Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata: Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie della prostata. In questi studi sulla IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevamento del cancro della prostata, e l'incidenza totale di quest’ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico è anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng / mL (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng / mL, è consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un valore basale di PSA <4 ng / mL non esclude un cancro della prostata. Finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero range di valori del PSA. Le analisi dei dati del PSA effettuate su più di 3.000 pazienti, in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride 5 mg (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg.La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con finasteride 5 mg. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA. La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nei primi mesi di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”, Effetti su PSA e rilevamento del cancro alla prostata. Cancro della mammella negli uomini. Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento del tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Popolazione pediatrica: Finasteride non è indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.Insufficienza epatica: L'effetto di insufficienza epatica non è stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. ASTERID contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. ASTERID contiene 106,180 mg di lattosio per compressa.

Interazioni:

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride è metabolizzato principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest’ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino la concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Finasteride non sembra interferisca significativamente con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P 450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altra terapia concomitante. Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride è stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), α-bloccanti, β-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e / o nell'uso post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi più basse sono elencati nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee.

Sovradosaggio:

Pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti indesiderati. Non è raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: ASTERID è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, possono causare malformazioni dei genitali esterni in caso di un feto di sesso maschile. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono venire a contatto con compresse di ASTERID sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"- Gravidanza). Le compresse di ASTERID hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento: L'uso della finasteride non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.