Denominazione:
ATOSSISCLEROL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Principi attivi:
ATOSSISCLEROL 0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: lauromacrogol 400 5 mg ATOSSISCLEROL 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: lauromacrogol 400 10 mg ATOSSISCLEROL 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: lauromacrogol 400 20 mg ATOSSISCLEROL 2% soluzione iniettabile per uso endovenosoUna fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: lauromacrogol 400 40 mg ATOSSISCLEROL 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: lauromacrogol 400 60 mg Eccipienti con effetti noti: - Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 42,00 mg di etanolo (84,00 mg di etanolo per una fiala da 2 ml di soluzione iniettabile) - Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 1,240 mg di sodio (2,480 mg di sodio per una fiala da 2 ml di soluzione iniettabile) - Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 0,494 mg di potassio (0,988 mg di potassio per una fiala da 2 ml di soluzione iniettabile) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Etanolo 96%, sodio fosfato bibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5% Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie. ATOSSISCLEROL 1% Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie. ATOSSISCLEROL 2% Terapia sclerosante di varici di medio calibro. ATOSSISCLEROL 3% Come soluzione: Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado). Come schiuma: Terapia sclerosante in schiuma di vene grandi safene (VGS) con dimensioni di 4-8 mm.
Controindicazioni/effetti indesiderati:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti in trattamento con disulfiram a causa della presenza di etanolo tra gli eccipienti. - Malattie sistemiche non controllate (come diabete di tipo 1, tireotossicosi, tubercolosi, asma, neoplasie, infezioni sistemiche, discrasia ematica, affezioni respiratorie acute o cutanee) o infezione grave generalizzata. - Gravidanza. - Allattamento (interrompere l’allattamento al seno per 2-3 giorni). - Chirurgia recente. - Neoplasia evolutiva. Inoltre nella scleroterapia delle varici degli arti inferiori, ATOSSISCLEROL è controindicato in: - Infiammazione cutanea/infezione locale nell’area da trattare. - Pazienti non deambulanti. - Patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine). - Malattie tromboemboliche, ad esempio trombosi venosa profonda acuta o embolia polmonare. - Pazienti ad alto rischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppure pazienti che presentano molteplici fattori di rischio come ad esempio l’assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo e lunghi periodi di immobilità). - Varici indotte da una neoplasia pelvica o addominale (a meno che il tumore non sia stato rimosso). - Incompetenza valvolare significativa a livello della rete venosa profonda. - Presenza di vene superficiali di grosso calibro con comunicazione con la rete venosa profonda. - Flebite migrante. Quando ATOSSISCLEROL è somministrato come microschiuma è controindicato in: - Shunt destro-sinistro sintomatico noto (ad es. forame ovale pervio). Inoltre nella terapia sclerosante delle patologie emorroidarie, ATOSSISCLEROL è controindicato in: - Infiammazione acuta della regione anale.
Posologia:
Terapia sclerosante delle varici degli arti inferiori Posologia In base alla dimensione delle varici da trattare è necessario utilizzare concentrazioni differenti di ATOSSISCLEROL. ATOSSISCLEROL 3% può essere usato sia come soluzione che come microschiuma viscosa, standardizzata, omogenea, a piccole bolle (vedere paragrafo 6.6). Se per un trattamento specifico è possibile utilizzare diverse concentrazioni di ATOSSISCLEROL, deve essere preso in considerazione il diametro della vena da trattare e la situazione individuale del paziente. Deve essere scelta la concentrazione più bassa possibile. Dosi singole e giornaliere Adulti e anziani In generale la dose di lauromacrogol 400 non dovrebbe eccedere 2 mg per kg di peso corporeo del paziente. Si raccomanda un volume massimo di 10 ml di microschiuma (il volume della microschiuma è la somma dei componenti liquido e gas) per seduta nei casi di routine, indipendentemente dal peso corporeo del paziente. È possibile utilizzare volumi maggiori di microschiuma, ma è necessaria una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio. I volumi di microschiuma iniettati per ciascuna seduta sono di solito inferiori ai valori massimi (ad es. tra 2 e 8 ml).
| Concentrazione | Volume della singola dose | Volume massimo totale da iniettare al giorno in un paziente di 70 kg | Volume massimo totale da iniettare per seduta (indipendentemente dal peso corporeo del paziente) |
| | Soluzione | Microschiuma* | Soluzione | Microschiuma* |
| ATOSSISCLEROL 0,25% | fino a 0,3 ml | - | 56 ml | - |
| ATOSSISCLEROL 0,5% | fino a 0,3 ml | - | 28 ml | - |
| ATOSSISCLEROL 1% | fino a 0,3 ml | - | 14 ml | - |
| ATOSSISCLEROL 2% | fino a 1 ml | - | 7 ml | - |
| ATOSSISCLEROL 3% | fino a 1 ml | fino a 6 ml | 4,6 ml | 10 ml** |
*Il volume è la somma dei componenti liquido e gas ** Nei casi di routine Durante il primo trattamento, ai pazienti inclini a reazioni allergiche è necessario somministrare un’unica dose. Successivamente, se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell’area da sclerosare, si possono somministrare più dosi, senza superare il dosaggio massimo consigliato: Teleangectasie A seconda dell’area da sclerotizzare possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,2 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 0,25% - 0,5% - 1%. Varici reticolari A seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,3 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 0,5% o 1%. Piccole varici A seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,3 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 0,25% - 0,5% - 1%. Varici di medio e grosso calibro A seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,5 - 1 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 2% - 3%. Quando si usa ATOSSISCLEROL 3% in forma di microschiuma, vengono iniettati fino a 6 ml per iniezione per il trattamento della vena grande safena. Emorroidi Per la terapia sclerosante della patologia emorroidaria si usa ATOSSISCLEROL 3% soluzione. Durante la seduta di trattamento, non si deve superare un totale di 3 ml di ATOSSISCLEROL 3%. A seconda della diagnosi, viene somministrato un massimo di 1,0 ml per emorroide rigorosamente come iniezione sottomucosa direttamente nell’emorroide o nelle sue adiacenze (craniale ad essa) all’interno del tessuto circostante i vasi sanguigni. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml. A seconda del grado della patologia emorroidaria, potrebbero essere necessari diversi trattamenti ad intervalli di 1-2 settimane. Popolazione pediatrica Non esiste un uso significativo di ATOSSISCLEROL nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Durante la manipolazione di ATOSSISCLEROL deve essere mantenuta una tecnica rigorosamente asettica. Tutte le iniezioni devono essere somministrate per via endovenosa; si deve verificare la posizione dell’ago (ad es. tramite aspirazione di sangue). Indipendentemente dalla modalità di somministrazione (nel paziente in piedi solo con cannula singola o nel paziente seduto con una siringa pronta per l’iniezione), le iniezioni sono di solito eseguite nell’arto in posizione orizzontale. Per la terapia sclerosante si raccomanda l’uso di siringhe monouso con stantuffo scorrevole e aghi di diversi diametri a seconda dell’indicazione. ATOSSISCLEROL deve essere somministrato per via endovenosa in piccole dosi in siti multipli lungo la vena da trattare sia come soluzione che come microschiuma. Quando si trattano vene perforanti, si raccomanda di non iniettare direttamente nella vena di destinazione. L’obiettivo è di ottenere la distruzione ottimale della parete vasale con la concentrazione di sclerosante più bassa possibile per ottenere il risultato clinico. Se la concentrazione è troppo elevata può verificarsi necrosi o altri eventi avversi. Quando si utilizza la microschiuma, l’arto deve essere in posizione orizzontale o sollevato a circa 30-45° sull’asse orizzontale per l’iniezione. Si raccomanda di somministrare la microschiuma con guida ecografica. La puntura e l’iniezione diretta in vene non visibili devono essere guidati da eco-doppler. L’ago non deve essere più piccolo di 25G. La microschiuma deve essere preparata immediatamente prima dell’uso e somministrata da un medico opportunamente addestrato alla corretta preparazione e somministrazione della microschiuma. Per la preparazione della microschiuma deve essere utilizzata la tecnica Tessari (descritta al paragrafo 6.6). Poiché il volume da iniettare per seduta è limitato, a seconda del grado e dell’entità delle vene varicose, sono solitamente necessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4). In media, per la terapia sclerosante con la schiuma è necessario un minor numero di sedute di trattamento rispetto alla terapia sclerosante in soluzione. Trattamento di compressione dopo l’iniezione di ATOSSISCLEROL Dopo la terapia sclerosante con ATOSSISCLEROL soluzione deve essere applicata una benda compressiva o una calza elastica. Dopo la terapia sclerosante con la microschiuma, l’arto del paziente viene inizialmente immobilizzato per 2-5 minuti. Durante questo periodo devono essere evitate la manovra di Valsalva e l’attivazione muscolare e deve essere applicata una compressione 5-10 minuti dopo l’iniezione piuttosto che immediatamente. In seguito, il paziente dovrà camminare per 30 minuti rimanendo nei pressi dell’ambulatorio prima di rientrare a casa. La compressione deve essere applicata per qualche giorno fino a diverse settimane, a seconda dell’entità e della gravità delle vene varicose. Occasionalmente possono svilupparsi trombi che vengono rimossi tramite incisione.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Avvertenze:
Le iniezioni di ATOSSISCLEROL devono essere eseguite da un medico esperto nella terapia sclerosante e nel trattamento delle sue possibili complicanze. Il medico deve inoltre avere l’immediata disponibilità dei mezzi farmacologici e strumentali necessari ad un adeguato trattamento delle eventuali emergenze cliniche conseguenti alla somministrazione di ATOSSISCLEROL. Nelle seguenti condizioni il trattamento con ATOSSISCLEROL richiede un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio su base individuale poiché, a seconda della gravità delle condizioni, esso potrebbe essere controindicato: - Stati febbrili. - Asma bronchiale o nota forte predisposizione alle allergie. - Scarse condizioni generali. - Disturbi cardiaci cronici e acuti (endocardite e miocardite). - Ipercoagulabilità nota, se non stabilizzata da precedente trattamento. L’insufficienza cardiaca, se stabilizzata da precedente trattamento, non è una controindicazione alla scleroterapia. Lo stesso vale per l’ipertensione arteriosa se è stata gestita in maniera adeguata da precedente trattamento. Terapia sclerosante delle varici ATOSSISCLEROL non deve essere iniettato in arteria in quanto può causare gravi necrosi che potrebbero richiedere l’amputazione. Nel caso in cui si dovesse verificare un incidente simile consultare immediatamente un chirurgo vascolare. In alcune regioni del corpo, come ad esempio i piedi oppure la regione malleolare, è più alto il rischio di iniezione intra-arteriosa accidentale. Conseguentemente durante il trattamento ne devono essere utilizzate solo piccole quantità a bassa concentrazione. Quando si tratta la vena grande safena, l’iniezione di microschiuma deve avvenire a una distanza minima di 8-10 cm dalla giunzione safeno-femorale. Se il monitoraggio ecografico rivela un bolo di schiuma nel sistema venoso profondo, deve essere eseguita, da parte del paziente, un’attivazione muscolare come ad esempio una flessione dorsale dell’articolazione della caviglia. L’uso di qualsiasi tipo di sclerosante nell’area del viso deve essere valutata con attenzione in quanto le iniezioni intravascolari possono portare ad un’inversione di flusso nelle arterie e conseguentemente a perdita irreversibile della vista. Nelle seguenti condizioni il trattamento delle varici degli arti inferiori con ATOSSISCLEROL richiede un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio su base individuale poiché, a seconda della gravità delle condizioni, potrebbe essere controindicato: - Trombosi venosa superficiale acuta. - Malattia arteriosa occlusiva (stadio II di Fontaine) per il trattamento di teleangectasie. - Edema da lieve a moderato degli arti inferiori (se non può essere influenzato dalla compressione). - Sintomi di microangiopatia o neuropatia. - Mobilità ridotta. Inoltre, per la scleroterapia con microschiuma, è necessaria particolare cautela nei casi di disturbi visivi, psichici o neurologici, compresa emicrania, verificatisi a seguito di precedente scleroterapia con microschiuma. Terapia sclerosante delle patologie emorroidarie Nel trattamento delle patologie emorroidarie è necessario prestare particolare attenzione per non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno al fine di evitare l’insorgenza di problemi di incontinenza. In pazienti di sesso maschile per il trattamento di emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell’uretra e della prostata. Nell’infiammazione cronica dell’intestino (ad es. malattia di Crohn) il trattamento con ATOSSISCLEROL richiede un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio su base individuale poiché, a seconda della gravità, esso potrebbe essere controindicato. La terapia sclerosante ed il trattamento delle sue possibili complicanze sono affidati alla responsabilità del medico che somministra ATOSSISCLEROL. Le seguenti informazioni sono puramente esemplificative. Trattamento in seguito ad iniezione intra-arteriosa accidentale 1. Lasciare la cannula in posizione; se già rimossa, riposizionare il sito di accesso e aspirare il sangue e la soluzione sclerosante rimasta nella siringa; 2. Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza l’aggiunta di adrenalina; 3. Iniziare con l’anticoagulazione ad es. tramite iniezione di 5.000 UI di eparina o equivalenti (se possibile nell’arteria colpita; altrimenti per via endovenosa); 4. Avvolgere la gamba ischemica nell’ovatta e abbassarla; 5. Ricoverare il paziente in via precauzionale (chirurgia vascolare). Trattamento in seguito ad iniezione paravenosa accidentale In base alla quantità e concentrazione di ATOSSISCLEROL somministrato per via paravenosa, iniettare da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica salina, se possibile associata a ialuronidasi, nel punto di applicazione. Nel caso in cui il paziente soffra di forti dolori, è possibile somministrare un anestetico locale (senza adrenalina). Trattamento di reazioni anafilattiche Le reazioni anafilattiche sono condizioni rare ma potenzialmente fatali. Il medico deve essere preparato ad applicare le misure di emergenza e deve avere a disposizione un kit emergenze adeguato. La terapia con beta bloccanti oppure ACE (enzima di conversione dell’angiotensina) inibitori possono influenzare le procedure di emergenza in caso di shock anafilattico a causa dei loro effetti cardiovascolari. Informazioni importanti sugli eccipienti ATOSSISCLEROL contiene alcool (etanolo) 5% vol; una fiala da 2 ml contiene 84,00 mg di etanolo. Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti con precedenti problemi di alcolismo o in trattamento con disulfiram. Utilizzare con cautela in pazienti affetti da patologie epatiche, epilessia, danni cerebrali, intolleranza all’etanolo, nei bambini e in caso di gravidanza. L’etanolo può modificare oppure aumentare l’effetto di altri medicinali. ATOSSISCLEROL contiene potassio in quantità inferiore a 1 mmol (39 mg) per fiala. ATOSSISCLEROL contiene sodio in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.
Interazioni:
Lauromacrogol 400 possiede un’attività anestetica locale; se associato ad altri anestetici possono verificarsi effetti negativi sul sistema cardiovascolare, particolarmente per il possibile potenziamento dell’effetto batmotropo, dromotropo o cronotropo sul cuore.
Effetti indesiderati:
Terapia sclerosante delle varici Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l’aumento delle concentrazioni e del volume di ATOSSISCLEROL. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d’insorgenza è specificata di seguito: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d’asma). Patologie del sistema nervoso Molto raro: accidente cerebrovascolare, emiparesi, cefalea, emicrania (con frequenza "rara" quando si utilizza la microschiuma sclerosante), parestesia (locale), ipoestesia orale, perdita di coscienza, stato confusionale, afasia, atassia, capogiro. Patologie dell’occhio Molto raro ("raro" quando si utilizza la microschiuma sclerosante): compromissione visiva (disturbo della vista). Patologie cardiache Molto raro: arresto cardiaco, palpitazioni, frequenza cardiaca anomala. Patologie vascolari Comune: neovascolarizzazione, ematoma. Non comune: tromboflebite superficiale, flebite. Raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante). Molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: dispnea, fastidio al torace (sensazione di pressione sul torace), tosse. Patologie gastrointestinali Molto raro: disgeusia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi. Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione della cute, eritema. Molto raro: politricosi (nell’area di trattamento della terapia sclerosante). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: dolore agli arti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore in sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali). Non comune: necrosi, indurimento, tumefazione. Molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere. Esami diagnostici Molto raro: pressione arteriosa anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune: traumatismo di nervo. Terapia sclerosante delle patologie emorroidarie Nel trattamento delle patologie emorroidarie sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l’iniezione in particolare nei pazienti di sesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d’insorgenza è specificata di seguito: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d’asma). Patologie del sistema nervoso Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro. Patologie cardiache Molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari Molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio. Patologie gastrointestinali Non comune: proctite, prurito anale. Molto raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: sensazione di bruciore della mucosa, dolore al sito di iniezione, disagio, sensazione di pressione. Non comune: indurimento. Raro: necrosi (locale, raramente con estensione nei tessuti circostanti), emorragia al sito di iniezione, trombosi al sito di iniezione (intraemorroidaria). Molto raro: piressia. Esami diagnostici Molto raro: pressione arteriosa anormale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio:
Terapia sclerosante delle varici Il sovradosaggio (causato da un volume o concentrazione troppo elevati) può causare necrosi locale in particolare in seguito a un’iniezione paravenosa. Terapia sclerosante delle patologie emorroidarie Il sovradosaggio può provocare la necrosi dei tessuti locali con probabile estensione ai tessuti circostanti.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di ATOSSISCLEROL nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ma nessun potenziale teratogeno (vedere la sezione 5.3). ATOSSISCLEROL non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento Non sono state effettuate ricerche su esseri umani sulla possibile escrezione di lauromacrogol 400 nel latte materno. In caso sia necessaria una terapia sclerosante durante il periodo di allattamento al seno, occorre decidere se sospendere l’allattamento o rimandare il trattamento.
