Denominazione:

ATROPINA SOLFATO S.A.L.F. SOLUZIONE INIETTABILE

Principi attivi:

Atropina solfato S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile . Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: Atropina solfato monoidrato 0,5 mg Atropina solfato S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile . Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: Atropina solfato monoidrato 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

Atropina solfato S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene: Eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 mg - Acido solforico per correzione pH - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Atropina solfato S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene: Eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 mg - Acido solforico per correzione pH - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Indicazioni terapeutiche:

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio. Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale, miastenia gravis (salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi). Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).

Posologia:

Medicazione pre-anestetica Adulti: la dose consigliata è di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione. Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg). Trattamento della bradicardia sinusale La dose consigliata è compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici Adulti: la dose consigliata è di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravità dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia. Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg.

Conservazione:

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.

Avvertenze:

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. L’atropina solfato deve essere usata con cautela nei bambini, negli anziani e in pazienti con sindrome di Down. Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti anziani per i quali può essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea può indicare ostruzione intestinale incompleta. Usare con cautela in caso di: • ipertiroidismo • insufficienza renale o epatica • alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, infarto miocardico acuto, tachicardia, tachiaritmia, • uropatie ostruttive • Broncopneumopatia cronica ostruttiva, perché la riduzione delle secrezioni bronchiali può portare alla formazione di tappi bronchiali • ritenzione urinaria • febbre o quando la temperatura ambientale è elevata. Sono stati riportati casi di blocco atrioventricolare paradosso o arresto sinusale in seguito alla somministrazione di atropina in alcuni pazienti dopo il trapianto cardiaco. L’uso di atropina per le procedure terapeutiche o diagnostiche nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore deve essere intrapreso con estrema cautela. Le dosi di atropina fino a 1 mg sono leggermente stimolanti il sistema nervoso centrale. Dosi più elevate possono indurre disturbi mentali e depressione del sistema nervoso centrale. I bambini e gli anziani sono maggiormente sensibili. È necessario prestare attenzione quando si utilizza atropina in presenza di ischemia poiché l’ischemia o l’infarto possono essere peggiorati. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: La soluzione di Atropina solfato S.A.L.F. contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili.

Interazioni:

Associazioni controindicate Derivati della Belladonna: aumento dell’attività anticolinergica. Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca. Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina. Combinazioni da tenere in considerazione Altri farmaci con attività anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici anti-H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza della bocca).

Effetti indesiderati:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’atropina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie endocrine Variazione dei livelli dell’ormone della crescita. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria, ipertermia, ipotermia. Patologie del sistema nervoso Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi, allucinazioni (specialmente alle dosi più alte), convulsioni, cefalea. Patologie dell’occhio Diplopia, disturbi nell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare. Patologie cardiache Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia. Patologie vascolari Vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali Reflusso esofageo, bocca secca con difficoltà nel deglutire e a parlare, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, inibizione della secrezione gastrica. Patologie della cute del tessuto sottocutaneo Arrossamento e secchezza della cute, orticaria, eruzione cutanea Nei casi di somministrazione intramuscolare, si può osservare riduzione dell’attività delle ghiandole sudoripare. Patologie renali e urinarie Inibizione del controllo parasimpatico della vescica urinaria, ritenzione urinaria. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilità - Reazioni anafilattiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio:

Sintomi: In caso di sovradosaggio del medicinale, si può avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o più. In alcuni casi si può osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Trattamento: Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina è eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5 - 1 mg nei bambini).

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l’atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Studi della farmacocinetica dell’atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l’atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza può provocare tachicardia nel feto e nella madre. L’atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari. Allattamento Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilità maggiore agli effetti anticolinergici dell’atropina. L’atropina può inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l’allattamento durante il trattamento, è opportuno monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di atropina solfato sulla fertilità negli esseri umani. L’atropina solfato ha ridotto la fertilità di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell’effetto inibitorio sul trasporto di sperma e di eiaculazione.