Denominazione:

AURADOL 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi:

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come succinato monoidrato). Eccipienti con effetti noti: circa 100 mg di lattosio per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Lattosio anidro, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Sodio amido glicolato (tipo A), Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry bianco: Ipromellosa (E464), Diossido di titanio (E171), Lattosio anidro, Macrogol 3000, Triacetina.

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell’attacco di emicrania con o senza aura. AURADOL è indicato negli adulti.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni compatibili con la cardiopatia ischemica. - Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata. - Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). - Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C). - Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT₁).

Posologia:

Posologia: Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania ma è efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perché non si è evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potrà essere usato per attacchi di emicrania successivi. Adulti (dai 18 ai 65 anni di età): La dose raccomandata di frovatriptan è 2,5 mg. Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, può essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno. Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni): La sicurezza e l’efficacia di AURADOL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Pertanto, l’uso in questa fascia di età non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili. Anziani (oltre 65 anni): I dati sull’uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono limitati. Pertanto, l’uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato. Compromissione renale: Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2). Frovatriptan è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Uso orale. La compressa deve essere ingerita intera con dell’acqua.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità.

Avvertenze:

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania. Il frovatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania è necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. È da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA). Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT₁, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di età che presentino questi fattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare può non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT₁ pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan può associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che può essere intensa ed estendersi alla gola (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti.I pazienti devono essere informati riguardo i primi segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, inclusi disturbi cutanei, angioedema e anafilassi (vedere paragrafo 4.8). In caso di serie reazioni allergiche/di ipersensibilità, il trattamento con frovatriptan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere somministrato nuovamente. Occorre attendere 24 ore dall’assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva può accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea può peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, è necessario che il paziente si rivolga al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilità di MOH (cefalea da abuso di farmaci). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati più comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questo medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”

Interazioni:

USO CONCOMITANTE CONTROINDICATO. Ergotamina e derivati dell’ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT1 agonisti. Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche dovuto all’effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedere paragrafo 4.4.). USO CONCOMITANTE NON RACCOMANDATO. Inibitori della monoamminossidasi: Frovatriptan non è substrato delle MAO-A, tuttavia non può essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedere paragrafo 5.2). USO CONCOMITANTE CHE RICHIEDE CAUTELA. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): Potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica. L’assoluta osservanza delle dosi consigliate è un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Metilergometrina: Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina: Fluvoxamina è un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%. Contraccettivi orali: Nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan è superiore del 30% rispetto alle donne che non assumono contraccettivi. Non è stato riferito un aumento dell’incidenza di eventi avversi. Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) (per via orale): Così come con altri triptani, può aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.

Effetti indesiderati:

Frovatriptan è stato somministrato a più di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2.5 mg e gli effetti collaterali più comuni (<10%) includono capogiro, affaticamento, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati potrebbero essere sintomi associati ad emicrania. La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2.5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 studi clinici controllati con placebo. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. Le reazioni avverse raccolte successivamente all’immissione in commercio del medicinale sono indicate con un asterisco *.

Sovradosaggio:

I dati sul sovradosaggio da compresse di frovatriptan sono limitati. La dose massima singola per via orale di frovatriptan somministrata a pazienti con emicrania di sesso maschile e femminile è stata di 40 mg (16 volte la dose clinica raccomandata di 2,5 mg) e la massima singola dose somministrata a soggetti maschi sani è stata di 100 mg (40 volte la dose clinica raccomandata). Entrambe non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli indicati al paragrafo 4.8. Comunque, dopo la commercializzazione è stato riportato un grave caso di vasospasmo coronarico dopo assunzione di una dose di frovatriptan pari a quattro volte quella raccomandata per tre giorni consecutivi, in un paziente che assumeva un antidepressivo triciclico come terapia profilattica per l’emicrania. Il paziente si è ristabilito. Non esiste alcuno specifico antidoto per frovatriptan. L’emivita di eliminazione di frovatriptan è approssimativamente di 26 ore (vedere paragrafo 5.2). Non sono noti gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di frovatriptan. Trattamento In caso di sovradosaggio di frovatriptan, il paziente deve essere monitorato con attenzione per almeno 48 ore e deve essere effettuato ogni trattamento di supporto necessario.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza: Non ci sono o sono presenti in quantità limitata dati relativi all’uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. AURADOL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi, se non in caso di effettiva necessità. Allattamento: Non è noto se Frovatriptan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Frovatriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue. Non può essere escluso un rischio in caso di allattamento al seno per i neonati/bambini. AURADOL non è raccomandato durante l’allattamento a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve essere osservato un intervallo di 24 ore.