Denominazione:

AVAXIM, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO DELL’EPATITE A (INATTIVATO, ADSORBITO)

Principi attivi:

Una dose da 0,5 millilitri contiene: Virus dell'Epatite A, ceppo GBM (inattivato)^1,2: 160 UE³. ¹ coltivato su cellule diploidi umane (MRC-5). ² adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammi Al³⁺). ³ Unità Test Elisa.In assenza di una referenza standardizzata internazionale, il contenuto dell'antigene è espresso utilizzando uno standard interno. Eccipiente(i) con effetto noto: Etanolo anidro 2,5 microlitri; Fenilalanina 10 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:

2-fenossietanolo, Etanolo anidro, Formaldeide, Medium 199 di Hanks*, Acqua per preparazioni iniettabili, Polisorbato 80, Acido cloridrico ed idrossido di sodio per aggiustare il Ph. *Medium 199 di Hanks (senza rosso fenolo) è una miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altri ingredienti.

Indicazioni terapeutiche:

AVAXIM è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di età. AVAXIM deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni/effetti indesiderati:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina, che può essere presente nel vaccino come traccia residua; • Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di questo vaccino; • La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave acuta in corso.

Posologia:

Posologia Il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di età è 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione. La protezione iniziale è ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino. Per ottenere una protezione a lungo termine deve essere somministrata una seconda dose (richiamo) di vaccino inattivato dell’Epatite A. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi, ma può essere somministrata fino a 36 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). È dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni (oltre 10 anni) dopo la seconda dose. Il vaccino può essere utilizzato per somministrare la seconda dose (richiamo) a soggetti dai 16 anni di età vaccinati con un altro vaccino dell’epatite A inattivato (monovalente o combinato con il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi purificato) nel periodo compreso tra 6 e 36 mesi precedenti. Popolazione pediatrica L’impiego di AVAXIM non è raccomandato in soggetti di età inferiore o uguale a 15 anni di età per i pochi dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia. Modo di somministrazione AVAXIM deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea. AVAXIM non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa. Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in quanto la variabilità del tessuto adiposo presente in questa regione può contribuire ad una variabilità nell’efficacia del vaccino stesso. In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopenia o in pazienti a rischio di emorragia) il vaccino può essere iniettato per via sottocutanea. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Conservazione:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze:

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisione medica devono essere prontamente disponibili per un uso immediato nel caso in cui si verifichi una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. AVAXIM deve essere somministrato solamente da un medico o da un operatore sanitario addestrato alla somministrazione di vaccini.Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. AVAXIM non è stato studiato in pazienti immunodepressi. La risposta immunitaria ad AVAXIM può essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, se possibile, di aspettare la conclusione di ogni trattamento soppressivo prima di effettuare la vaccinazione. Tuttavia, la vaccinazione in soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale può essere limitata.A causa del periodo di incubazione dell'Epatite A, l'infezione può essere presente, ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L’effetto di AVAXIM, in soggetti in fase avanzata di incubazione dell’Epatite A, non è stato documentato. Soggetti che hanno vissuto in aree altamente endemiche e/o con anamnesi di ittero possono risultare già immuni nei confronti dell’Epatite A e quindi in tali casi il vaccino non è necessario. In tali situazioni deve essere eseguito un test per la valutazione dei livelli anticorpali contro l’Epatite A prima di decidere di procedere alla vaccinazione. Tuttavia, la sieropositività contro l’Epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi (vedere paragrafo 4.8). AVAXIM non protegge dalle infezioni causate dal virus dell'Epatite B, dell’Epatite C, dell’Epatite E o da altri agenti patogeni a carico del fegato. Poiché non sono stati condotti studi sull’uso di AVAXIM in pazienti affetti da epatopatia, l’uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione. Come per ogni vaccino, la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati. Avaxim contiene etanolo, fenilalanina, potassio e sodio. Avaxim contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Avaxim contiene 10 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 ml che equivale a 0,17 microgrammi / kg per una persona di 60 kg. La fenilalanina può essere dannosa per le persone con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non può rimuoverla correttamente. Avaxim contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza potassio" e "senza sodio". Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Interazioni:

Non sono disponibili dati clinici in merito alla somministrazione concomitante di AVAXIM con altri vaccini inattivati o con vaccini ricombinati del virus dell’epatite B. Qualora si ritenga necessaria la somministrazione concomitante di AVAXIM con altri vaccini, questa non deve avvenire mescolando i vaccini nella stessa siringa ma somministrandoli invece in siti separati utilizzando siringhe ed aghi differenti. Le percentuali di sieroconversione non sono state modificate quando AVAXIM è stato somministrato in concomitanza ma in siti diversi di iniezione con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi o con il vaccino contro la febbre gialla ricostituito con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi. La somministrazione contemporanea di immunoglobuline e di AVAXIM può essere effettuata in siti di inoculazione separati. Le percentuali di sieroconversione non sono modificate, ma i titoli anticorpali possono essere inferiori a quelli ottenuti dopo vaccinazione con il solo AVAXIM. Per questo motivo, si deve valutare se il soggetto è a rischio di esposizione a lungo termine. Al momento non è nota alcuna interazione con altri medicinali.

Effetti indesiderati:

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e limitate ai primi giorni dopo la vaccinazione con risoluzione spontanea. Le reazioni sono state riportate meno frequentemente dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose. Nei soggetti sieropositivi al virus dell'epatite A, Avaxim è stato ben tollerato come nei soggetti sieronegativi. Elenco delle reazioni avverse I dati sulle reazioni avverse sono stati ottenuti dagli studi clinici e dall’ esperienza post-commercializzazione a livello mondiale. All’interno di ciascuna classe d’organo, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza, in cui si riportano per prime le reazioni più frequenti, in accordo con la seguente convenzione: • Molto comune (≥ 1/10); • Comune (da ≥ 1/100 a <1/10); • Non Comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); • Rara: (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); • Molto rara: (< 1/10.000). • Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): le reazioni avverse sono state riportate sulla base di segnalazioni spontanee a seguito dell’impiego commerciale di AVAXIM. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza.

Sovradosaggio:

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di AVAXIM senza l’insorgenza di specifici eventi avversi.

Gravidanza ed allattamento:

Gravidanza Non esistono dati sufficienti sull’uso del vaccino dell’epatite A (inattivato, adsorbito) nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale sono insufficienti. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. AVAXIM non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario ed in seguito ad una valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento È possibile somministrare questo vaccino durante l’allattamento al seno.